四川达州尼莫地平片试药误工费3902元

1、试验目的
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的尼莫地平片（30 mg）为受试制剂，原研厂家拜耳医药保健有限公司生产的尼莫地平片（商品名：尼膜同®，30 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康男性和女性受试者；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者；
5	能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。

4、排除标准

1	目前正患有或曾经患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
2	筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
3	有家族遗传疾病史或女性受试者有长期且频繁的痛经史，经研究者判断不应纳入者；
4	既往有低血压发作史者；
5	对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
6	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
7	不能耐受静脉穿刺、晕针晕血者或有严重出血倾向者或片剂吞咽困难者；
8	筛选前30天内使用过任何与尼莫地平有相互作用的药物【如利福平，抗癫痫药苯巴比妥、苯妥英或卡马西平，大环内酯类抗生素（例如红霉素），抗-HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦），吡咯类抗真菌药（例如酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁/达福普汀，西咪替丁，丙戊酸，降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定）等】；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
9	有药物滥用史、药物依赖史者；
10	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
11	往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者；
12	筛选前3个月内献过血或大量失血（大于200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
13	筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
14	筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
15	筛选前30天内有无保护的性行为、女性受试者处在妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者，或筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
16	受试者或其伴侣从筛选期至末次试验药物给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施（附录1）者；
17	筛选前7天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；
18	筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
19	筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图、实验室检查【包括血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血功能、血清妊娠检查（仅限女性）、免疫学检查等】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者；
20	酒精呼气检测不合格或物质滥用筛查阳性者；
21	自筛选至-1天期间发生急性疾病者；
22	自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
23	自筛选至-1天期间摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份或任何含有咖啡因的食物或饮料（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力等），或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
24	自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
25	研究者认为不适合入组的其他受试者。