四川宜宾JNJ-73763989注射液试药招聘补偿金27659元

1、试验目的
确定3种剂量的JNJ-3989+NA的抗病毒活性的剂量反应关系，并评估JNJ-3989+NA（有和没有JNJ-6379）和JNJ-6379+NA的联合给药方案的疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	根据筛选时的病史和进行的体格检查、生命体征和12导联心电图，受试者的医学状况稳定。
2	有筛选前至少6个月记录的慢性HBV感染者。
3	筛选时受试者的HBsAg必须＞100 IU/mL。
4	受试者的BMI在18.0至35.0 kg/m2之间
5	有生育能力的女性受试者或伴侣是有生育能力的女性的男性受试者应采取高效避孕措施。
6	筛选时，Fibroscan肝脏硬度测量值≤9.0 kPa或Metavir F0-F2

4、排除标准

1	筛选时有证据表明受试者患有甲型肝炎病毒感染、HCV感染、HDV感染或戊型肝炎病毒感染或HIV-1或HIV-2感染的受试者。
2	有肝脏失代偿史或有证据表明存在肝脏失代偿的临床体征/症状，包括但不限于：门静脉高压症、腹水、肝性脑病、食管静脉曲张。
3	受试者出现非HBV的其他肝脏疾病的证据
4	出现肝癌相关症状。
5	筛选时显著实验室异常。
6	筛选时出现异常窦性心律。
7	受试者在筛选时具有心律失常既往病史或现病史或重要或不稳定型心脏疾病的病史或其他临床证据。
8	研究者和/或申办方认为受试者目前或既往罹患的疾病导致参加本项研究不符合受试者最大利益。
9	曾经或目前患有临床表现显著的皮肤疾病或药物疹的受试者。
10	受试者已知对JNJ-3989和JNj-6379或其辅料或安慰剂辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
11	根据当地的处方信息，存在ETV、TDF或TAF使用禁忌症的受试者。
12	受试者接受任何方案规定的禁用治疗。
13	入组研究或末次研究干预给药后90天内，怀孕或处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
14	入组研究或末次研究干预给药后90天内，有生育计划的男性受试者。
15	在筛选前12周内接受大手术的受试者，或在预期参与研究期间计划手术的受试者。弱势群体受试者（例如监禁的犯人）。