福建莆田人工熊胆粉受试者补偿金22695元

1、试验目的
以中国健康成年受试者为研究对象，进行人工熊胆粉临床人体耐受性研究，从安全的初始剂量开始，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为人工熊胆粉的临床应用的安全性提供数据支持。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内；
2	男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，BMI在19～24之间（包括临界值）[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]。
3	全面健康体检合格。
4	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

4、排除标准

1	年龄在18岁以下或50岁以上者；
2	心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。
3	体格检查、生化、凝血、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常且有临床意义者。
4	脾胃虚寒体质者。
5	精神或躯体上的残疾患者。
6	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者。
7	乙肝五项检测(表面抗体除外)或丙肝、或抗-TP或HIV抗体检测呈阳性者。
8	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，1月内参加过其他临床试验者。
9	生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。
10	试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。
11	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者。
12	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或咖啡因检测阳性者。
13	最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者。
14	既往有药物滥用史或药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
15	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者。
16	妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女（包括血妊娠阳性者）。
17	其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。
18	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。