江西鹰潭二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)试药员误工费23265元

1、试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）（规格：500mg/2.5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：500mg/2.5mg，持证商Teva Pharmaceuticals USA, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
3	受试者（或其伴侣）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～55周岁（包括18周岁和55周岁）男性和女性受试者，男女比例适当；
5	男性受试者体重≥50公斤。女性受试者体重≥45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

4、排除标准

1	既往患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2	经临床医师判断有临床意义的异常情况；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对盐酸二甲双胍和/或格列吡嗪过敏者；
5	空腹静脉血葡萄糖大于6.1mmol/L或者低于3.6mmol/L和/或有低血糖史者；
6	有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
7	有体位性低血压史者；
8	成瘾性物质检测阳性者或在一年内有成瘾性物质滥用史者；
9	近12个月内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）和/或在试验期间不能禁酒者；
10	筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者和/或在试验期间不能禁烟者；
11	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
12	筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（阑尾炎和疝修补手术除外）者；
13	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14	筛选前2个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
15	筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
16	筛选前14天内服用了任何药物或保健品者；
17	在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果>0.0mg/100mL者；
18	在服用研究药物前48h内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
19	在服用研究药物前48h内服用过和/或试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
20	研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者；
21	女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
22	女性受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
23	女性受试者在筛选前30天及试验期间使用口服避孕药者；
24	女性受试者在筛选前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。