山西吕梁注射用贺普拉肽试药招聘工资9048元

1、试验目的
主要目的： 1）探索贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的量效关系； 2）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性。 次要目的： 1）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙型肝炎药效动力学； 2）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的药代动力学和药物相互作用； 3）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的抗药抗体反应。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18岁≤年龄≤60岁，男女均可；
2	HBsAg和/或HBV DNA持续阳性6月以上（研究者诊断“慢乙肝”）；
3	未经干扰素治疗且6个月内未经核苷（酸）类似物抗HBV治疗；
4	HBeAg 阳性；
5	HBV DNA≥20,000 IU/ml；
6	2×ULN ≤ALT≤10×ULN；
7	血清总胆红素＜2×ULN；
8	无失代偿性肝病史（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张性出血）、无严重心脏疾病史（包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病）、无严重的精神疾病或严重的精神疾病史（特别是抑郁症）、无器官移植等疾病史；无未能控制的癫痫、精神疾病和未有效控制的糖尿病和高血压；无自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗；无伴有严重感染、视网膜疾病、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病；无酗酒和吸毒。
9	两年内无生育计划，如为女性则未妊娠或未处于哺乳期；
10	3个月内未献血或作为临床试验受试者；
11	对研究方案具有良好依从性；
12	受试者理解并同意签署知情同意书。

4、排除标准

1	失代偿性肝病：直接胆红素＞1.2×ULN、凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L；
2	血细胞降低：中性粒细胞＜1×109/L、血小板＜50×109/L、血红蛋白＜100g/L（女性）或血红蛋白＜110g/L（男性）；
3	严重肝纤维化或肝硬化：肝活检Metavir纤维化评分为4分；或Fibroscan检查肝顺应性LSM≥12.17 kpa
4	甲、丙、丁、戊肝炎病毒感染者、HIV感染者；
5	对干扰素过敏；
6	抗HBV Pre-S1抗体阳性；
7	抑郁症Hamilton Depression Scale（HAMD，17项）量表＞17分；
8	肝功能 Child-Pugh评分＞7分；
9	女性妊娠试验阳性；
10	其他实验室或辅助检查明显异常，不适于参加本试验者。