江西赣州盐酸米托蒽醌脂质体注射液试药员招聘补贴28696元

1、试验目的
主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈部肿瘤的安全性。次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈部肿瘤的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
2	年龄≥18周岁，男女不限；
3	经病理组织学确诊的，头颈鳞癌（包括鼻咽癌）；
4	至少经1线治疗失败的复发/转移性头颈鳞癌患者
5	基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶；
6	ECOG 评分0~1；
7	既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
8	1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）；2）血红蛋白（Hb）≥8.0 g/dL（实验室检查前3个月内，未接受输注红细胞或促红细胞生成素治疗）；3）血小板≥75x109 /L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板、促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗）；4）肌酐≤1.5x ULN；5）总胆红素≤1.5x ULN（对肝转移患者，≤3x ULN）；6）丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（对肝转移患者，≤5x ULN）；7）白蛋白≥3.0 g/dL；8）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
9	女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）；
10	男性受试者及其伴侣同意采取第9条中所述的避孕措施之一；

4、排除标准

1	对米托蒽醌或脂质体有严重过敏；
2	脑或脑膜转移受试者；
3	既往异体器官移植或异体骨髓移植；
4	预计生存时间＜3个月
5	活动性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者
6	研究药物给前 1周内患有需要系统治疗的活动性细菌 感 染、 真菌感染 、病毒感染或间质性肺炎
7	在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者
8	在首次给药前4周内接受过其它临床研究药物治疗
9	在首次给药前3个月内接受过重大手术或者计划在研究期间进行重大手术者
10	在过去6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞
11	既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌
12	心脏功能异常，包括：1）长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 2） 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； 3） 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 4）慢性充血性心力衰竭病史，且NYHA≥3级；5）心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； 6） CTCAE＞2级的心脏瓣膜病； 7） 不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg）； 8） 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据
13	曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌）
14	怀孕或哺乳期妇女；
15	患有任何严重的和/或不可控制的疾病， 经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
16	其他研究者判定不适宜参加的情况