江西赣州对乙酰氨基酚注射液试药补偿金26614元

试药状态 已完成
适应症 腹腔镜手术术后中、重度疼痛
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:144;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:144 ;
补贴 26614元
1、试验目的
以安慰剂为对照,探索不同剂量组对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 在试验开始前自愿签署知情同意书;
2 择期进行全身麻醉的腹腔镜手术患者,手术时间为0.5~4h;
3 手术结束受试者拔管清醒后疼痛强度中度以上,VAS 评分4-7 分;
4 18 周岁≤年龄≤65 周岁的住院患者,男女不限;
5 18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2;
6 美国医师麻醉学会ASA 分级为I、II 级者;
7 能理解试验过程和进行疼痛评分,能与研究者和试验相关人员进行 正常的交流。


4、排除标准
1 试验开始前,每天使用阿片类药物或曲马多且超过7 天,或研究者 认为对阿片类药物耐药的病人;
2 有慢性疼痛,或者研究者认为影响研究评价的其他疾病;
3 对阿片类药物、对乙酰氨基酚或者试验药物的辅料(甘露醇、盐酸 半胱氨酸、磷酸氢二钠、注射用水)成分过敏的病人;
4 在过去两年内已知或怀疑有酗酒史,药物滥用或依赖史的病人;
5 肝功能受损,例如:AST/ALT/胆红素大于正常值范围上限1.5 倍;肌酐大于正常值上限;
6 在手术前7 天接受过单胺氧化酶抑制剂治疗的病人;
7 怀孕或哺乳期妇女;
8 手术前3 个月内参加过其他临床试验的病人;
9 研究者认为不适合入组的病人。
10 在计划的腹腔镜手术期同时进行其他的手术,或者手术中或手术后 出现影响研究评价的并发症;
11 手术前服用非甾体类抗炎药,类固醇或单胺氧化酶抑制剂。低剂量 阿司匹林(例如:81mg/d,用于心脏预防)和限制使用的外用和吸入 性的类固醇可以使用;
12 使用硬膜外阿片类药物,或采用神经阻滞法,或者通过经皮导管持 续输注局部麻醉药进行麻醉、术后镇痛的病人(伤口缝合时单次局部 麻醉渗透是可以接受的);
13 有发热症状(高于38.6℃)需要用退热药治疗的病人。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学人民医院 冯艺 中国 北京 北京
2 首都医科大学附属北京佑安医院 池萍 中国 北京 北京
3 中国人民解放军海军总医院 李军 中国 北京 北京
4 首都医科大学附属北京友谊医院 田鸣 中国 北京 北京
5 复旦大学附属中山医院 薛张纲 中国 上海 上海
6 新疆医科大学第一附属医院 郑宏 中国 新疆 乌鲁木齐
7 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 钟泰迪 中国 浙江 杭州
8 河北医科大学第四医院 徐红萌 中国 河北 石家庄
9 吉林大学第一医院 麻海春 中国 吉林 长春
10 哈尔滨医科大学附属第三医院 王国年 中国 黑龙江 哈尔滨
11 中国医科大学附属第一医院 马虹 中国 辽宁 沈阳
12 山西医科大学第二医院 陈丽 中国 山西 太原
13 天津医科大学总医院 于泳浩 中国 天津 天津
1 北京大学人民医院医学伦理委员会 同意 2017-03-03
2 北京大学人民医院医学伦理委员会 同意 2017-06-21