辽宁沈阳HPP737胶囊受试者补贴11201元

1、试验目的
评价HPP737对轻中度AD患者的安全性和疗效

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在签署知情同意时符合18周岁≤年龄≤65周岁的男性或女性受试者；
2	在筛选前皮炎、皮疹、瘙痒症状发作至少1个月且符合Hanifin和Rajka特应性皮炎的诊断标准
3	筛选时皮炎累及面积覆盖身体表面积5-30%；通过特应性皮炎研究者总体评价（IGA），分为轻度（2分）或中度（3分）
4	根据病史、实验室检查、体格检查、胸部X光和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（AD除外）
5	育龄期女性血清妊娠试验为阴性；参加研究的受试者愿意从筛选期直至试验最后一次服药后90天内进行有效避孕（采用1种或者1种以上的有效避孕措施）
6	充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书

4、排除标准

1	妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性
2	患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响皮肤病变的评价者
3	皮肤病变仅局限在手、足者
4	有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者
5	在4周内的AD全身性治疗，包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、干扰素-γ、霉酚酸酯；靶向生物治疗[指5个半衰期内(如果已知)或12周内，以较长时间为准]；在4周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光照疗法、激光治疗、人工日光浴，或长时间的太阳暴晒；在7天内的局部治疗（局部保湿除外），包括但不限于TCS、TCI，或局部PDE4抑制剂
6	有明显心、血管、肺、胃肠道、肝、胰、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；有慢性头痛病史且近3个月有反复发作的情况；有慢性胃炎病史且有进食障碍或吸收障碍经研究者评估会影响研究评估、或影响依从性
7	患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者
8	8) 有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为 （Posner K et al, 2011）。若受试者对C-SSRS问卷上任何一个问题回答了“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的将被排除
9	3年内有恶性肿瘤病史者
10	肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍；肾功能损害，肾功能Cr﹥1.5倍正常值上限者
11	肌钙蛋白T或I﹥正常值上限者
12	对试验药物中任一种成分过敏者
13	酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者
14	研究筛选中发现人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝HBsAg阳性或丙肝抗体阳性，提示活动性感染的证据
15	3个月内参加了其它临床研究
16	在筛选和整个研究过程中，研究人员有责任提醒患者和护理人员注意自然日照的限制，允许正常的日常日照和使用防晒霜
17	研究者认为其他不适合参加试验者