青海海南藏族自治州甲硝唑片临床试验补偿2702元

1、试验目的
研究健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂甲硝唑片（华中药业股份有限公司，规格：0.2g/片）与参比制剂甲硝唑片（商品名：FLAGYL），Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi，规格：200mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康成年男性和女性受试者，性别比例适当；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19 kg/m2~26kg/m2 范围之内（含边界值）；
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5	受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：50~100次/分钟、体温（额温）：36.3~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠、传染病筛查（乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）]，经研究者判断异常有临床意义者；
2	有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3	有活动性中枢神经系统疾病者；
4	现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
5	在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
6	过敏体质者；
7	已知对甲硝唑片及相关辅料或其他硝基咪唑类既往过敏者；
8	既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，筛选前3个月内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者；
9	不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
10	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
11	给药前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
12	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
13	给药前1周及试验期间饮酒或接触酒精者；
14	驾驶车辆和/或操作机械者；
15	筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
16	筛选期28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
17	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，或给药前48小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18	筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
19	筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
20	筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
21	药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
22	试验前3个月内献血或失血≥200mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
23	女性受试者在筛选前30天内至试验结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在筛选前30天内至试验结束后6个月有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者；
24	妊娠和或哺乳期女性；
25	筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
26	给药前48小时内有剧烈运动者；
27	有晕针或晕血史；或静脉穿刺困难；
28	乳糖不耐受者；
29	研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。