青海海南藏族自治州冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)临床试验招聘补偿金

试药状态 已完成
适应症 用于预防狂犬病
试验分期 III期
年龄 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:1120;已入组人数国内:1120;实际入组总人数国内:1120 ;
补贴 24561元
1、试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)在健康人群中接种的免疫原性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 当地常住健康人群
2 受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
3 获得受试者或其监护人的同意;并签署知情同意书
4 经病史询问,体检后研究者临床判定的健康者
5 腋下体温≤37℃者


4、排除标准
1 首针排除标准1:处于哺乳期或妊娠期的女性
2 首针排除标准2:有疫苗、药物或其它过敏史,如庆大霉素等
3 首针排除标准3:近3年内有犬或其他哺乳类动物伤害史或接种过狂犬病疫苗者
4 首针排除标准4:既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
5 首针排除标准5:患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
6 首针排除标准6:自身免疫性疾病或免疫缺陷
7 首针排除标准7:哮喘,过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8 首针排除标准8:糖尿病(Ⅰ或Ⅱ型),不包括妊娠型糖尿病
9 首针排除标准9:甲状腺切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
10 首针排除标准10:过去3年内严重的血管神经性水肿,或过去2年内需要治疗的
11 首针排除标准11:经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍
12 首针排除标准12:恶性肿瘤,活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈,或在试验期间有可能复发
13 首针排除标准13:癫痫,不包括2岁以下发烧性癫痫,戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫
14 首针排除标准14:无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除,格林巴利综合症
15 首针排除标准15:过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)
16 首针排除标准16:接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
17 首针排除标准17:接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
18 首针排除标准18:接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗
19 首针排除标准19:接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗,或过敏治疗
20 首针排除标准20:正在进行抗-TB 的预防或治疗
21 首针排除标准21:由于心理情况不能遵从试验要求,过去或现在有精神病、双级情感性精神病,过去两年内未能很好控制,精神病需要服用药物,过去5年有自杀倾向的
22 首针排除标准22:根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者签署知情同意的
23 后续排除标准1:发生任何首针排除标准中的情况
24 后续排除标准2:前次接种后发生3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的局部不良反应
25 后续排除标准3: 研究者认为不适合继续参加接种的其他任何情况
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 孟繁岳 中国 江苏省 南京市
2 涟水县疾病预防控制中心 朱加宏 中国 江苏省 淮安市
1 江苏省疾病预防控制中心伦 理审查委员会 同意 2017-12-05