青海海南藏族自治州冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)临床试验招聘补偿金
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 用于预防狂犬病 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:1120;已入组人数国内:1120;实际入组总人数国内:1120 ; |
补贴 | 24561元 |
1、试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)在健康人群中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)在健康人群中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 当地常住健康人群 |
2 | 受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求 |
3 | 获得受试者或其监护人的同意;并签署知情同意书 |
4 | 经病史询问,体检后研究者临床判定的健康者 |
5 | 腋下体温≤37℃者 |
4、排除标准
1 | 首针排除标准1:处于哺乳期或妊娠期的女性 |
2 | 首针排除标准2:有疫苗、药物或其它过敏史,如庆大霉素等 |
3 | 首针排除标准3:近3年内有犬或其他哺乳类动物伤害史或接种过狂犬病疫苗者 |
4 | 首针排除标准4:既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 |
5 | 首针排除标准5:患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病 |
6 | 首针排除标准6:自身免疫性疾病或免疫缺陷 |
7 | 首针排除标准7:哮喘,过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 |
8 | 首针排除标准8:糖尿病(Ⅰ或Ⅱ型),不包括妊娠型糖尿病 |
9 | 首针排除标准9:甲状腺切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗 |
10 | 首针排除标准10:过去3年内严重的血管神经性水肿,或过去2年内需要治疗的 |
11 | 首针排除标准11:经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍 |
12 | 首针排除标准12:恶性肿瘤,活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈,或在试验期间有可能复发 |
13 | 首针排除标准13:癫痫,不包括2岁以下发烧性癫痫,戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫 |
14 | 首针排除标准14:无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除,格林巴利综合症 |
15 | 首针排除标准15:过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗) |
16 | 首针排除标准16:接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品 |
17 | 首针排除标准17:接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 |
18 | 首针排除标准18:接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗 |
19 | 首针排除标准19:接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗,或过敏治疗 |
20 | 首针排除标准20:正在进行抗-TB 的预防或治疗 |
21 | 首针排除标准21:由于心理情况不能遵从试验要求,过去或现在有精神病、双级情感性精神病,过去两年内未能很好控制,精神病需要服用药物,过去5年有自杀倾向的 |
22 | 首针排除标准22:根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者签署知情同意的 |
23 | 后续排除标准1:发生任何首针排除标准中的情况 |
24 | 后续排除标准2:前次接种后发生3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的局部不良反应 |
25 | 后续排除标准3: 研究者认为不适合继续参加接种的其他任何情况 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 孟繁岳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
2 | 涟水县疾病预防控制中心 | 朱加宏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
1 | 江苏省疾病预防控制中心伦 理审查委员会 | 同意 | 2017-12-05 |