江苏南京左乙拉西坦氯化钠注射液试药员工资17262元

1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Mylan Institutional LLC持有的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：500 mg/100 mL）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100 mL：左乙拉西坦0.5 g与氯化钠0.82 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，年龄不小于18周岁；
3	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血糖））、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义；
5	女性血妊娠试验结果阴性；
6	术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果正常；
7	酒精呼气试验结果阴性；
8	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

4、排除标准

1	过敏体质或有食物、药物过敏史；
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4	目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	试验前2年中有药物滥用、依赖史；
6	试验前14天内用过任何药物；
7	嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
9	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10	试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11	有晕针或晕血史；
12	哺乳期女性；
13	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。