青海海西蒙古族藏族自治州治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗

1、试验目的
主要目的：评价不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗在持续感染人乳头瘤病毒16型成年女性（25-45周岁）中的安全性和耐受性。 次要目的：初步探索不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:耐受性、安全性及免疫原性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1) 受试者自愿或其法定监护人同意参加研究，并签署知情同意书，有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访；
2	2) 年龄在25到45周岁的女性，能提供有效身份证明；
3	3) 可出具接种前1个月内检查结果：HPV16阳性；且不愿意或不能接受手术治疗者；
4	4) 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。进入筛选期后直至整个试验结束期间采取有效的避孕措施。

4、排除标准

1	1) 方案规定的人群生命体征、腋温、体格检查和实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者（HPV分型检查和液基薄层细胞检测除外）；
2	2) 孕妇或哺乳期妇女；
3	3) 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验；
4	4) 宫颈癌或宫颈原位癌患者；
5	5) 入组前6个月内曾系统性或较长期应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽、干扰素等； 6) 入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品； 7) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病 8) 1年内曾有或现患有其他任何严重疾病，包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等； 9) 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等； 10) 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11) 现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者； 12) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者； 13) 入组前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）； 14) 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或1个月内接种过任何减毒活疫苗； 15) 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地； 16) 筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者； 17) 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。
6	6) 入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品；
7	7) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病
8	8) 1年内曾有或现患有其他任何严重疾病，包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；
9	9) 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等；
10	10) 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11	11) 现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者；
12	12) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者；
13	13) 入组前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）；
14	14) 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或1个月内接种过任何减毒活疫苗；
15	15) 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；
16	16) 筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者；
17	17) 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。