陕西商洛德谷胰岛素注射液试药员误工费12063元

1、试验目的
主要目的：证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®）。 次要目的：评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书；
2	年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）的男性和女性；
3	按照WHO标准（1999）诊断为2型糖尿病6个月及以上；
4	受试者在随机访视前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺脲或格列奈类）、二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗3个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）至少1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺脲或格列奈类）：至少为说明书推荐最大剂量的一半；DPP-4抑制剂：至少为说明书推荐剂量的一半；α-糖苷酶抑制剂：至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；
5	筛选时，糖化血红蛋白>7.5%且≤11%；
6	体重指数（BMI）>18 kg/m2且≤35 kg/m2；
7	愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。

4、排除标准

1	1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
2	筛选前3个月内出现严重低血糖者（参照附录2严重低血糖定义）；
3	筛选前1个月内出现酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者；
4	筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）；
5	经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
6	筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（参照附录1纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA分级≥III级）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
7	筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
8	筛选前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
9	任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱，如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病或者恶性肿瘤；
10	肝功能受损，ALT、AST大于正常值上限的3倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
11	肾功能受损，肾小球滤过率eGFR（CKD-EPI公式）<45 ml/min/1.73 m2（计算公式见附录4）（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
12	血红蛋白≤100 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等；
13	受试者在筛选前6个月内曾使用胰岛素治疗超过14天（含14天）；
14	在筛选前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂治疗者；
15	筛选前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物1周或以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、交感神经兴奋剂、生长激素、大剂量水杨酸盐类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；
16	筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
17	已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
18	筛选前3个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；
19	在参加本试验前3个月曾入组过其他药物或器械临床研究；
20	筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
21	精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；
22	已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或育龄期无法采取可靠的避孕措施的女性（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
23	研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。