广东茂名注射用伏立康唑试药员招聘补偿23442元

1、试验目的
评价注射用伏立康唑受试制剂和参比制剂（商品名：威凡®）在中国健康受试者单次给药和多次给药后的安全性及耐受性，并比较两制剂的PK特征。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:耐受性评价和 PK比较	试验分期	其它 其他说明:耐受性评价和 PK比较	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18~45岁（包含18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；
3	体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值），且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取适当避孕措施。

4、排除标准

1	对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史，或既往存在药物过敏或两种及两种以上食物、接触物过敏史者；
2	不能接受统一饮食者；
3	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
4	既往或现在患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者，或其他经研究医生判断任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
5	色盲、视野受损、矫正视力＜0.8者；
6	体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
7	12导联心电图显示男性QTc≥440ms或女性QTc≥450ms者或其它研究医生判断异常有临床意义心律失常者；
8	肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT）超过正常值上限者；
9	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
10	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
11	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
14	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
15	随机前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者；
16	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17	随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
18	随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
19	随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
20	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
21	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
22	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
23	研究者认为不适宜纳入者。