湖南郴州BGB-A317注射液临床试验招募工资5148元

1、试验目的
这是一项开放性、多中心、随机对照的 3期研究，旨在比较替雷利珠单抗单药治疗与挽 救化疗治疗复发或难治性 cHL成人患者的有效性和安全性。 替雷利珠单抗已于2019年12月26日获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本品此次获批适应症为附条件批准，根据国家药品监督管理局的要求，需要按照计划完成后续确证性研究，即本试验。主要研究目的是以研究者评估的无进展生存期（PFS）为指标，评价替雷利珠单抗与研究者选择的化疗治疗复发或难治性cHL患者的有效性。次要研究目的：评价替雷利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经组织学确认且为复发或难治性cHL, 自体造血干细胞移植（ASCT）后复发或未能缓解，或已接受至少两线cHL系统性化疗且不适合进行ASCT；
2	有可测量病灶
3	ECOG评分0或1
4	足够的肝/肾/骨髓等器官功能；患者不存在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时指脉氧＞92%；有足够的肺功能
5	既往肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗，包括局部区域性治疗，须在替雷利珠单抗首次给药前24周完成，并且所有治疗中出现的不良事件已稳定并且恢复到基线水平或0/1级

4、排除标准

1	结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；已知患中枢神经系统淋巴瘤
2	既往接受过异基因造血干细胞移植；在研究药物首次给药前100 天内接受ASCT 或嵌合抗原受体T 细胞免疫治疗（CART）；既往接受过PD-1 或PD-L1 靶向治疗
3	入组研究前3 年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外
4	患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且有较高复发风险的患者
5	需要系统性治疗的严重急性或慢性感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者存在活动性乙型肝炎病毒（ HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染