浙江衢州脑清智明片临床试验补贴5267元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 补肾益髓,健脑益智。用于髓海不足证的轻中度血管性痴呆 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:76;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 5267元 |
1、试验目的
(1)评估中国健康受试者单次、多次口服脑清智明片的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD),为II期临床试验推荐合适的给药剂量(RP2D)。 (2)考察脑清智明片单次、多次给药后在中国健康受试者体内的药代动力学(PK)特征。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
(1)评估中国健康受试者单次、多次口服脑清智明片的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD),为II期临床试验推荐合适的给药剂量(RP2D)。 (2)考察脑清智明片单次、多次给药后在中国健康受试者体内的药代动力学(PK)特征。
2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应,并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书; |
2 | 年龄为18~65周岁(包括临界值)的健康男性和女性受试者; |
3 | 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值); |
4 | 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统的慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好; |
5 | 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血功能、妊娠检查(女性)、酒精与毒品筛查等)、12导联心电图、X胸片及腹部彩超检查,结果显示无异常或异常无临床意义者; |
6 | 女性受试者筛选前2周内无没有保护措施的性生活,女性受试者自签署知情同意书开始(男性受试者自第一次服药开始)至末次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等),且无捐精、捐卵计划; |
7 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 |
4、排除标准
1 | 有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或对含松果菊苷的药物(肉苁蓉饮片、肉苁蓉配方颗粒、苁蓉总苷胶囊、复方苁蓉胶囊等)以及脑清智明片辅料(微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、乳糖等)有过敏史者; |
2 | 有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者; |
3 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者; |
4 | 乙肝五项检测,HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb一项或一项以上阳性者; |
5 | 丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检测一项或一项以上阳性者; |
6 | 谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)和/或总胆红素(TBIL)≥1.5倍正常值上限者; |
7 | 血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)≥正常值上限者,或肌酐清除率≤80mL/min者(肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L),如果是女性需要乘以0.85); |
8 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者,或潜在静脉采血困难者; |
9 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); |
10 | 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者; |
11 | 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; |
12 | 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者; |
13 | 筛选前1个月内接受过疫苗接种者,或者有意向在研究期间接种疫苗者; |
14 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL),接受输血或使用血制品者; |
15 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
16 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或服药前24 h内服用过任何含酒精的制品,或试验期间不能禁酒者; |
17 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者; |
18 | 筛选前3个月内参加过或者在研究期间试图参加其他药物试验者,或非本人来参加临床试验者; |
19 | 筛选前7天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等)或有剧烈运动者; |
20 | 服药前48 h内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; |
21 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
22 | 妊娠、哺乳期的女性受试者; |
23 | 在筛选阶段或服药前发生急性疾病者; |
24 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-09 |
2 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |