湖南张家界度他雄胺软胶囊受试者补偿金29982元

1、试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂度他雄胺软胶囊（规格0.5 mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂度他雄胺软胶囊（安福达®，规格：0.5 mg，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者自筛选前14天至最后一次研究药物服药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18周岁以上的男性受试者(包括18周岁)；
5	受试者体重不低于50kg，体重指数(BMI)在19.0~27.0 kg/ m2范围内（包括临界值），BMI＝体重(kg)/身高2(m2)。

4、排除标准

1	体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢异常等严重病史，经研究医生判断不适宜参加者；
2	血生化中ALT、AST大于正常值上限者；
3	有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者；
4	服用研究药物前30天内使用过任何CYP3A4抑制剂（如：卡马西平、利福平、苯妥英、依曲韦林等）或诱导剂（如酮康唑、克拉霉素、氟康唑、维拉帕米等）者；
5	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
6	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
7	在筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
8	在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
9	在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者或尿液药物筛查阳性者；
10	在筛选前3个月内有外科手术史者；
11	在筛选前3个月内献血或大量失血(>400 mL)者或筛选前3 个月内接受过血液或血液成份输注者；
12	在筛选前3个月内服用其他临床试验药物者；
13	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药者；
14	在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
15	在服用研究药物前48小时内摄取了富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
16	在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精或服用过葡萄柚或葡萄柚成分的食物或饮料；
17	采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
18	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
19	根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者。