湖南张家界替格瑞洛片试药误工费28944元

1、试验目的
主要目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下交叉口服受试制剂（替格瑞洛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（替格瑞洛片，商品名：倍林达®，阿斯利康制药有限公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：评价替格瑞洛片在健康成年受试人群中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18 周岁以上（含界值）的健康男性和女性。
2	男性体重≥ 50 kg，，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2之间（含界值）。
3	健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义。
4	受试者同意在筛选前 2 周、服用试验药物期间至停药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施。
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署 ICF。

4、排除标准

1	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
2	酒精检测及尿药物滥用筛查阳性者或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。
3	对研究药物或对该药中任何辅料有过敏史者。
4	有任何可能增加出血风险的病史，包括但不限于：炎症性肠病、消化道溃疡、消化道出血、胃切除术、胃肠吻合术等。
5	筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过 2 个单位或每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL白酒或 150 mL 葡萄酒）。
6	筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
7	筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 者。
8	筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
9	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
10	在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
11	在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
12	在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。
13	有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。
14	妊娠试验阳性或哺乳期妇女。
15	研究者认为不适合参加该研究的受试者。