甘肃兰州术苓健脾胶囊招募试药员补偿金6222元

1、试验目的
在临床广泛使用条件下，通过Ⅳ期临床试验研究，进一步评价术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医肠易激综合征（腹泻型）罗马Ⅳ诊断标准者
2	符合中医脾肾气虚兼气滞湿热辨证标准者
3	疾病严重程度：腹痛强度：过去24小时中最严重的腹痛评分，VAS评分每周平均值≥3分；同时，粪便性状：每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型
4	年龄在18~65周岁（包括18、65周岁），性别不限
5	自愿签署知情同意书者

4、排除标准

1	便秘型、混合型及不定型肠易激综合征患者
2	感染性腹泻、寄生虫感染、吸收不良综合征、糖原性腹泻等
3	胃肠道器质性疾病如：慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等引起的腹泻患者
4	消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病的患者
5	试验前3年内进行过消化道手术者
6	肝功能AST、ALT>1.5倍正常值上限者
7	发热者（腋温≥37.3℃）
8	合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等全身性疾病患者
9	法律规定的残疾患者，精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者
10	妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者
11	过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者
12	试验前3个月参加过其他临床研究者
13	研究者认为其他不适合参加本研究的患者