甘肃兰州环索奈德气雾剂临床试验招募补偿金23687元

1、试验目的
为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的安徽威尔曼制药有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	门诊患者，年龄≥ 12岁，男女不限；
2	符合支气管哮喘诊断标准，病情严重程度轻、中度（60%≤FEV1占预计值﹤80%）的非急性发作期哮喘患者；
3	入选前12个月内有支气管舒张试验或支气管激发试验阳性记录者；
4	同意参加本临床试验并签署知情同意书，若年龄≥ 12岁，＜18岁的患者还需法定监护人签字。

4、排除标准

1	有心脏病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（ALT/AST超过正常值1.5倍，SCr超过正常值上限）。
2	严重且未控制的高血压（收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）。
3	合并糖尿病且血糖控制不佳（FPG≥7.0mmol/L）。
4	不能配合临床观察者。
5	已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者。
6	正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者。
7	3个月内参加过其它药物临床试验。
8	吸烟史≧10包年（包年=每天吸烟包数×吸烟年数）。
9	孕妇和哺乳期妇女。
10	研究者认为不适宜参加该临床试验。