黑龙江 伊春RX108注射液试药招聘补偿金12799元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 复发性胶质母细胞瘤 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:50;已入组人数国内:3;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 12799元 |
1、试验目的
考察RX108在复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者体内的疗效和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
考察RX108在复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者体内的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划; |
2 | 组织学确诊的脑胶质母细胞瘤(GBM),经标准治疗(术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗)后出现进展或复发的患者; |
3 | 根据RANO评价标准,患者至少有一处可测量病灶; |
4 | 预期生存期至少3个月; |
5 | Karnofsky评分≥60; |
6 | 简易精神状态检查量表(MMSE)评分≥15; |
7 | 患者在筛选时满足实验室检查要求; |
8 | 患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,则洗脱期至少为4周; |
9 | 患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级,脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变(CTC AE 5.0),以及研究者认为无安全风险的毒性除外; |
4、排除标准
1 | 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检); |
2 | 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者; |
3 | 接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗; |
4 | 患者存在未被控制的疾病; |
5 | 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性; |
6 | 活动性乙型肝炎,丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者; |
7 | 妊娠期或哺乳期女性; |
8 | 研究者认为不适合参与本研究。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属华山医院 | 毛颖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
1 | 复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |