浙江衢州去氧胆酸注射液试药员误工费21569元

试药状态 已完成
适应症 用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中度至重度轮廓隆起或面部过度丰满
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:150;已入组人数国内:150;实际入组总人数国内:150 ;
补贴 21569元
1、试验目的
验证美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表(CR-SMFRS)在中国的有效性和适用性,并制作中国CR-SMFRS。

2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:量表研究 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄≥18周岁,中国男性或女性。
2 皮肤的 Fitzpatrick 分型III至IV级。
3 不同颏下脂肪严重程度的人群比例适当。
4 面部、颈部及照相区域的肩部无明显先天或外伤畸形,无明显组织缺损或瘢痕。
5 面部、颈部及照相区域的肩部无纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。
6 面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内未经过肉毒素、填充等治疗,且在拍照前无相应的治疗计划。


4、排除标准
1 面部、颈部及照相区域的肩部有明显先天或外伤畸形。
2 面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕。
3 面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。
4 面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内有经过肉毒素、填充等治疗,且在拍照前有相应的治疗计划。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 王晓军 中国 北京市 北京市
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-11-26