四川阿坝藏族羌族自治州甲型乙型肝炎联合疫苗受试者工资15562元

1、试验目的
初步评价儿童规格的甲乙肝联合疫苗在成人和儿童中的安全性、幼儿中的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18~50岁健康志愿者，或6~12岁健康儿童，或12~24月龄的健康幼儿
2	提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明
3	获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁儿童需同时签署）

4、排除标准

1	尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女（仅成人）
2	有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4	自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
5	患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等（血压仅成人）
6	严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
7	甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10	有长期酗酒（仅成人和儿童）或药物滥用史
11	接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
12	接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物
13	接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
14	接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
15	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
16	在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃（成人）或>37.4℃（儿童和婴幼儿）
17	根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
18	有甲型肝炎或乙型肝炎病史（仅婴幼儿）
19	左、右臂无法同时接种者（仅婴幼儿）
20	接种过甲肝疫苗或含甲肝疫苗成分的联合疫苗（仅婴幼儿）
21	有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅婴幼儿）
22	实验室定性筛查乙肝表面抗原、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者，或免前抗-HBs浓度≥100mIU/ml者（仅婴幼儿）