宁夏回族自治区 银川银杏内酯B注射液临床招募误工费4064元

1、试验目的
评价单次、多次静脉滴注银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~45周岁（包括边界值），男女兼有
2	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）
3	受试者无任何具有临床意义的心脑血管、呼吸、肾、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好
4	同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书

4、排除标准

1	多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
2	患有凝血功能障碍、出血倾向、消化道溃疡者
3	生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、血HCG等）、12-导联心电图、胸部正位片、腹部B超、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者
4	试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者
5	筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者
6	筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者
7	筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者
8	筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
9	筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者
10	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
11	筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
12	筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮品（>4杯/天，1杯=250mL）者
13	筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
14	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
15	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者
16	试验前6个月内使用过长效雌激素、孕激素、避孕药者；试验前30天内使用过任何激素和避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
17	哺乳期、妊娠期女性
18	其它研究者判定为不适宜参加试验的试验者