江苏徐州Semaglutide注射液临床试验误工费15529元

1、试验目的
证明在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中使用semaglutide治疗是否可以改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件的风险。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	在签署知情同意书时≥18岁。
2	基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在NASH的组织学证据。基线肝活检可以是筛选访视（V1）前180天内获得的历史活检。
3	基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在根据NASH CRN分类的纤维化2期或3期的组织学证据。
4	基于中心病理学家对基线肝活检的评价，组织学NAS≥4且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1。

4、排除标准

1	筛选时HBsAg阳性、抗-HIV阳性、HCV RNA阳性，或已知在筛选（V2A）前2年内存在HCV RNA或HBsAg。
2	有记录的除非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的慢性肝病原因。
3	随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。
4	已知或疑似酒精过量摄入（女性>20 g/天或男性>30 g/天）或酒精依赖（通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT问卷）评估）。
5	在筛选访视（V2A）前90天内接受维生素E（剂量≥800 IU/天）或吡格列酮或获批用于治疗NASH的药物治疗，且研究者认为未达到稳定剂量。此外，对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。
6	在筛选访视（V2A）前90天内接受GLP-1 RA治疗。此外，对于在筛选前90天前接受肝活检的受试者，从活检至筛选期间接受过任何GLP-1 RA治疗。
7	在筛选访视（V2A）前90天内，接受过研究者认为不稳定的降糖药物（GLP-1 RA除外）、降脂药物或减肥药物治疗。此外，对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。