四川南充头孢拉定胶囊试药员补偿金14975元

1、试验目的
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（规格：0.25 g）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®；规格：0.25 g）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 ≥ 18周岁；
2	男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高2(m2)】在19～26 kg/m2之间（包括临界值）；
3	受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书；
4	生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者。

4、排除标准

1	有头孢菌素类、青霉素类药物过敏史，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）；
2	有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4	有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
5	试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7	在第一周期和第二周期服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
8	试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
9	试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
10	试验前3月内注射疫苗者；
11	试验前3个月内献血量/失血量 ≥ 400 mL或计划在试验后 3个月内献血者；
12	嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
13	酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前 48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
14	在签署知情同意书后6个月内受试者及其伴侣有生育计划或受试者本人有捐精、捐卵计划；
15	试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验者；
16	有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
17	研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
18	妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
19	试验前30天内使用过口服避孕药者；
20	试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21	育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。