江苏无锡苯磺酸氨氯地平片（英文名：Amlodipine besylate Tablets）招募补偿

1、试验目的
在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®，规格：10 mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书
2	男性或女性，年龄≥18周岁
3	男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功 能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异 常无临床意义
5	女性血妊娠试验结果阴性
6	血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋 病抗体）结果正常
7	呼气酒精试验结果阴性
8	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

4、排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5	过去 2 年中有药物滥用、依赖史
6	试验前 14 天内用过任何药物
7	嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟
8	嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或 在试验前 48 h 内饮酒
9	试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
10	试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
11	有晕针或晕血史
12	哺乳期女性
13	试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能 采取有效的避孕措施
14	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验