江苏无锡HS-10380片受试者工资5446元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 精神分裂症
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:40;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 5446元
1、试验目的
主要研究目的: 评价健康受试者单次口服HS-10380片后HS-10380的药代动力学特征及食物对其影响。 次要研究目的: 评价健康受试者单次口服HS-10380片后的安全性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自诉能够依照研究规定完成研究者;
2 成年男性和女性受试者(年龄≥18周岁,以签署知情同意书当天计算);
3 受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)。男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg;
4 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性(研究期间仅可采取非药物避孕措施)。


4、排除标准
1 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者;
2 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体,其中任何一项或多项阳性者;
3 筛选期ALT、AST、肌酐、尿素氮超出正常上限,且经研究者判断异常且具有临床意义者;
4 筛选期血清泌乳素大于正常上限2倍,且经研究者判断异常且具有临床意义者;
5 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长(男性QTcF≥450ms;女性QTcF≥470ms)者;
6 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用研究药物前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本试验研究者;
7 有体位性低血压病史者;
8 有增加QT间期延长病史者(如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等);
9 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者;
10 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,经研究者判断不适合入组者;
11 易发生过敏反应,或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者),或已知对本药组分过敏者;
12 筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验者,并使用了试验药物者;
13 筛选前3个月内,献血或大量失血(>400mL)者,或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者;
14 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者;
15 筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者(平均每天8杯以上,1杯=200mL);
16 筛选前3个月内,平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
17 筛选前3个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14单位酒精,1单位=14g酒精,相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒,相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶)或试验期间不能停止饮用酒精类产品者;
18 服用研究用药前24h内摄入过任何含酒精的制品者,或酒精呼气检查结果阳性者;
19 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者,或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者;
20 在首次服用研究药物前30天内,使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性的药物(如:CYP抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等;CYP诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等)者;
21 在首次服用研究药物前14天内,使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(发挥局部作用的外用制剂除外)者;
22 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗,或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者;
23 在试验期间从事驾驶、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者;
24 女性受试者首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者,或女性受试者妊娠检查结果阳性者,或哺乳期妇女;
25 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者;
26 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者,或晕针晕血者;
27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者,或研究者判断不适宜参加的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 四川大学华西医院 郑莉 中国 四川省 成都市
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-09-20