内蒙古自治区 通辽JAB-21822片临床试验招聘补偿6543元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 健康受试者
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:66;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 6543元
1、试验目的
在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑 对 JAB-21822片药代动力学影响,及 JAB-21822片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。 次要目的:评价JAB-21822片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 男性或女性;年龄18~50周岁之间(包括18岁和50岁)。
2 男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2之间,BMI=体重(kg)/身高2(m2),包括边界值。
3 筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图(ECG)、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等)及胸部正位X片等试验相关各项检查均未见有临床意义异常,临床研究医生判断认为合格者。
4 受试者自愿签署书面的知情同意书,并且能够与研究者进行良好的沟通。


4、排除标准
1 既往患有严重的系统疾病史(包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病)、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者;
2 有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史,且经研究者判断不宜入组者;
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,首次给药前3个月内有消化系统疾病(如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等)者;
4 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术,且研究者认为不适合参加本试验者;
5 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 北京高博医院 贺晴 中国 北京市 北京市
1 北京高博医院伦理委员会 修改后同意 2023-09-28
2 北京高博医院伦理委员会 同意 2023-10-26