内蒙古自治区 阿拉善盟试验疫苗试药招聘补偿20454元

1、试验目的
评价吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于2月龄及以上婴幼儿的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在3月龄和2月龄的常住健康人群（第一阶段为18～24月龄、3月龄和2月龄的常住健康人群）；
2	获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3	志愿者法定监护人能遵守临床方案的要求；
4	腋下体温≤37.0℃。

4、排除标准

1	既往接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗者（第一阶段18～24月龄接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗加强针）；
2	妊娠不足37周出生的新生儿；
3	对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6	自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
9	在过去3个月内接受过血液制品；
10	在过去14天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）；
11	在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12	在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
13	根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。