河南鹤壁QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松试药员补贴20452元

试药状态 已完成
适应症 哮喘
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:36;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:37 ;
补贴 20452元
1、试验目的
该研究设计旨在描述吸入性QMF149(醋酸茚达特罗/糠酸莫米松)在中国健康受试者中多剂量给药后的药代动力学特征,以支持QVM149在中国的注册。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 在进行任何评估前必须获取受试者书面知情同意。
2 健康男性与女性受试者,年龄在18至45岁之间(含),在筛选期经既往病史、体格检查、生命体征、心电图与实验室检查确认身体健康。
3 在筛选期和基线期评估生命体征,坐位生命体征应当处于以下范围(含):口腔体温,35.0-37.5°C之间;收缩压,90-139 mmHg;舒张压,50-89 mmHg; 脉率,40-90 bpm
4 参与本研究的受试者体重至少为50 kg,并且体重指数(BMI)必须处于18-30 kg/m2范围内。
5 受试者能够与研究者进行良好的交流,并能够理解与遵循本研究的要求。


4、排除标准
1 在入组时,或者在入组前5个药物半衰期内或30天内(取较长时间,或按当地法规要求在更久之前)用过其他试验药物
2 有临床意义的心电图异常史,或者在筛选期和/或基线期发现以下任意一项心电图异常: PR > 200 ms ;QRS复合波 > 120 ms ;QTcF > 450 ms(男性);QTcF > 460 ms(女性)
3 同时使用已知能够延长QT间期的药物,除非受试者能够在研究过程中不再使用这些药物
4 有生育可能的女性,定义为生理角度上能够怀孕的所有女性
5 在首次给药前4周内使用任何处方药、中药、处方药用大麻,和/或在首次给药前2周内使用非处方(OTC)药物、膳食补充剂(包括维生素)
6 近期(最近3年内)和/或反复发生急性或慢性支气管痉挛性疾病(包括已治疗或未治疗过的哮喘与慢性阻塞性肺病)
7 吸入性药物引起矛盾性支气管痉挛的病史
8 血清钾离子低于当地分析实验室正常范围的下限
9 半乳糖不耐受病史,Lapp乳糖酶缺乏病史或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史
10 癫痫病史或者能降低癫痫发作阈值的疾病史
11 重症肌无力病史
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘昀 中国 上海 上海
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2018-11-12