辽宁丹东海泽麦布片HS-25片试药员补偿金9899元

1、试验目的
评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]海泽麦布的物质平衡及生物转化途径，揭示海泽麦布在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年男性；
2	年龄： 18~45 周岁（包括边界值）；
3	体重：体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值）；
4	自愿签署知情同意书；
5	志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成 试验。

4、排除标准

1	经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、 血凝常规、尿常规、 粪便常规+隐血、甲状腺功能）、 12 导联心 电图、 X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆）等检查异常且有临床 意义者；
2	乙肝表面抗原或 e 抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；
3	筛选期前 14 天内服用过任何药物；
4	筛选期前 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临 床试验；
5	有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病 或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化 系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
6	既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、 QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或 近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
7	筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合； 重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、 或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
8	过敏体质者，包括对依折麦布或本试验药物及其辅料（乳糖、微 晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、 二丁基羟基甲苯）过敏， 任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求、 不能遵守统一饮食者；
9	痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
10	习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
11	酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；
12	筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品 者，且在试验期间无法戒断者；
13	滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期 前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）； 或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
14	习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在 试验期间无法戒断者；
15	从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有 显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT， 或≥3 次其他各类 X 射线检 查）或者参加过放射性药物标记试验者；
16	试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期 间及试验完成后 1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施 者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、 口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
17	筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内 接受输血者；
18	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者