广东汕尾尼达尼布软胶囊临床试验招聘误工费17704元

试药状态 已完成
适应症 进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:65;国际:600;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:15 ;国际:662;
补贴 17704元
1、试验目的
旨在研究150 mg bid尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者中为期52周治疗的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 在进入研究(及任何研究程序之前,包括寄送HRCT进行审查)前,签署与ICH-GCP及当地法规相一致的书面知情同意书。
2 在第1次访视时,男性或女性患者≥18岁。
3 由研究者评估并确诊的ILD患者,(参考排除标准)筛选访视(访视1)的24个月内至少满足以下一个PF-ILD标准,尽管在临床实践中采用未经批准的治疗ILD的药物治疗:
4 HRCT表现为纤维化性肺疾病,其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变,病变范围>10%,在访视1之前的12个月内进行检查、并由中心阅片者证实。
5 对于患有潜在CTD的患者:CTD应处于稳定期,其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。
6 在访视2时,经血红蛋白[访视1]校正的DLCO占预计的正常值百分比≥30%且<80%(参见附录10.1)。
7 在访视2时,FVC≥45%预计值(详见附录10.1)。


4、排除标准
1 访视1时,AST、ALT>1.5 x ULN
2 访视1时胆红素>1.5 x ULN
3 在访视1时,通过Cockcroft–Gault公式计算,肌酐清除率<30 mL/min(附录10.2)。
4 合并有潜在慢性肝病患者(Child Pugh A,B或C肝损伤)。
5 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。
6 筛选访视(访视1)前1个月或6个半衰期(取较大值)内接受了其他研究性药物治疗。
7 使用任何下列治疗ILD的药物:访视2之前的4周内使用硫唑嘌呤(AZA)、环孢菌素、吗替麦考酚酯(MMF)、他克莫司、口服糖皮质激素>20mg/d,在访视2之前的4周内使用OCS+ AZA+ NAC组合治疗,访视2之前的8周内使用环磷酰胺,访视2之前的6个月内使用利妥昔单抗。
8 基于ATS/ERS/JRS/ALAT 2011指南(P11-07084)的IPF诊断
9 以下任何标准定义的明显肺动脉高压(PAH)
10 主要的气道阻塞的生理状态(在访视1时使用支气管扩张剂之前的FEV1/FVC<0.7)。
11 研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。
12 主要的肺外的生理性限制(如胸壁畸形、大量胸腔积液)
13 心血管疾病,任何以下疾病:a. 访视1的6个月内的严重高血压,治疗后不可控(≥160/100 mmHg)b. 访视1的6个月内的心肌梗死c. 访视1的6个月内的不稳定心绞痛
14 出血风险,任何如下情况:a. 已知遗传性出血倾向。b. 需要如下治疗的患者i. 纤溶,全剂量抗凝治疗(如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素)ii. 大剂量抗血小板治疗。[注意:不禁用维护留置静脉内装置需要的预防性低剂量肝素或肝素冲洗(例如依诺肝素,每日4000 I.U. s.c.)以及预防性抗血小板治疗(如,乙酰水杨酸高达325 mg/天,或氯吡格雷75 mg/天,或等剂的其它抗血小板治疗)。c. 访视1之前的12个月内的出血性中枢神经系统(CNS)事件史。d. 访视1之前的3个月内任何以下情况:i. 咯血或血尿ii. 活动性胃肠道(GI)出血或胃肠道溃疡iii. 主要损伤或手术(由研究者判断)。e. 凝血参数:国际标准化比(INR)>2,在访视1时,凝血酶原时间(PT)和部分凝血活酶时间(aPTT)延长>1.5×ULN。
15 访视1之前的12个月内的血栓事件史(包括卒中和短暂性脑缺血发作)。
16 已知对试验药物或其组份过敏(如大豆卵磷脂)
17 花生过敏患者。
18 可能干扰检测程序或由研究者判断可能会干扰试验参与或可能使患者在参与本试验时面临风险的其他疾病。
19 除ILD外的疾病的预期寿命<2.5年(研究者评估)。
20 计划的重大外科手术
21 本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女。
22 在尼达尼布给药前28天及给药后3个月,不愿或不能按照ICH M3(R2)使用达到每年小于1%的低失败率的结果的高效方法控制生育、持续且正确使用,同时还使用一种屏障法的具有生育能力的女性。在患者须知中提供了满足这些标准的避孕方法。
23 研究者认为的活动性酗酒或药物滥用。
24 患者无法理解或者遵守试验程序,包括在没有帮助的情况下自行完成问卷。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京协和医院 徐作军 中国 北京 北京
2 中国医科大学附属第一医院 康健 中国 辽宁 沈阳
3 南京鼓楼医院 蔡后荣 中国 江苏 南京
4 Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) Otaola, Maria 阿根廷 Ciudad Autonoma de BuenosAires C.A.B.A
5 CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias Bergna, Miguel 阿根廷 Buenos Aires Florida
6 INSARES Elias, Pedro 阿根廷 Mendoza Mendoza
7 Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos Arce, German 阿根廷 Santa Fe Rosario
8 Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L Cazaux , Alexis 阿根廷 Cordoba Alberdi Sur
9 Instituto Nacional del Torax Salinas Fenero, Mauricio 智利 Migration Data Providencia, Santiago de Chile
10 Hospital Clinico Reg. de Concepcion Dr. G. Grant Benavente Maturana Rozas, Roxana Italia de Lourdes 智利 Bio-Bio Concepcion
11 Centro de Investigacion del Maule Silva Orellana, Absalon 智利 Maule Talca
12 HOP Bretonneau Marchand-Adam, Sylvain 法国 NA Tours
13 HOP Cote de Nacre Bergot, Emmanuel 法国 NA Caen
14 HOP Arnaud de Villeneuve Gamez-Dubuis, Anne-Sophie 法国 NA Montpellier
15 HOP d'Instruction des Armees Percy Riviere, Frederic 法国 NA Clamart
16 HOP Civil Kessler, Romain 法国 NA Strasbourg
17 HOP Avicenne Nunes, Hilario 法国 NA Bobigny
18 HOP Pasteur Marquette, Charles-Hugo 法国 NA Nice
19 HOP Calmette Wemeau, Lidwine 法国 NA Lille
20 HOP Pontchaillou Jouneau, Stephane 法国 NA Rennes
21 HOP Maison Blanche Lebargy, Francois 法国 NA Reims
22 HOP Bichat Crestani, Bruno 法国 NA Paris
23 HOP Louis Pradel Cottin, Vincent 法国 NA Bron
24 HOP Nord Reynaud-Gaubert, Martine 法国 NA Marseille
25 Krankenhaus, Donaustauf Blaas, Stefan 德国 NA Donaustauf
26 Wissenschaftliches Institut Bethanien Randerath, Winfried 德国 NA Solingen
27 Asklepios Klinik Altona Hauber, Hans-Peter 德国 NA Hamburg
28 Universitatsklinikum Tubingen Hetzel, Jurgen 德国 NA Tubingen
29 Fachkrankenhaus Coswig GmbH Koschel, Dirk 德国 NA Coswig
30 Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg Kreuter, Michael 德国 NA Heidelberg
31 Medizinische Hochschule Hannover Prasse, Antje 德国 NA Hannover
32 Petrus Krankenhaus Wuppertal Stieglitz, Sven 德国 NA Wuppertal
33 A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte REFINI, Rosa Metella 意大利 Toscana Siena
34 Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena CERRI, Stefania 意大利 Migration Data Modena
35 A.O. San Gerardo di Monza PESCI, Alberto 意大利 Lombardia MONZA
36 Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni ausl forli TOMASSETTI, Sara 意大利 Emilia-Romagna FORLi
37 A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele VANCHERI, Carlo 意大利 Migration Data CATANIA
38 Policlinico Gemelli Varone , Francesco 意大利 Lazio ROMA
39 Nagasaki University Hospital Sakamoto, Noriho 日本 NA Nagasaki, Nagasaki
40 Ibarakihigashi National Hospial Saito, Takefumi 日本 NA Ibaraki, Naka-gun
41 Hamamatsu University Hospital Suda, Takafumi 日本 NA Shizuoka, Hamamatsu
42 Tosei General Hospital Kondoh, Yasuhiro 日本 NA Aichi, Seto
43 Osaka Medical College Hospital Takeuchi, Tohru 日本 NA Osaka, Takatsuki
44 Tohoku University Hospital Sugiura, Hisatoshi 日本 NA Miyagi, Sendai
45 Kobe City Medical Center General Hospital Tomii, Keisuke 日本 NA Hyogo, Kobe
46 Asan Medical Center Song, Jin Woo 韩国 NA Seoul
47 Seoul National University Bundang Hospital Park, Jong Sun 韩国 NA Seongnam
48 The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital Kim, Yong-Hyun 韩国 NA Bucheon
49 Hospital de Canarias Acosta, Orlando 西班牙 Santa Cruz de Tenerife San Cristobal de La Laguna
50 Hospital de Galdakao Aburto, Myriam 西班牙 NA Galdakao
51 Hospital Puerta del Mar Leon Jimenez, Antonio 西班牙 Cadiz Cadiz
52 Hospital Central de Asturias Arias, Miguel 西班牙 Asturias Oviedo
53 Royal Brompton Hospital Maher, Toby 英国 NA London
54 St James's University Hospital Beirne, Paul 英国 NA Leeds
55 Royal Stoke University Hospital Stone, Helen 英国 NA Stoke-on-Trent
56 University Hospital Llandough Hope-Gill, Ben 英国 NA Cardiff
57 Royal Infirmary of Edinburgh Hirani, Nikhil 英国 NA Edinburgh
58 Wythenshawe Hospital Chaudhuri, Nazia 英国 NA Manchester
59 Cleveland Clinic Tolle, Leslie 美国 Ohio Cleveland
60 University of California Davis Oldham, Justin 美国 California Sacramento
61 University of California Los Angeles Weigt, Stephen 美国 California Los Angeles
62 Sanatorio Guemes Quadrelli, Silvia 阿根廷 Ciudad Autonoma de BuenosAires Ciudad Autonoma de Bs As
63 Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum EssengGmbH Bonella, Francesco 德国 NA Essen
64 Universitatsklinikum Bonn AOR Skowasch, Dirk 德国 NA Bonn
65 Jichi Medical University Hospital Yamauchi, Hiroyoshi 日本 NA Tochigi, Shimotsuke
66 Nippon Medical School Hospital Hayashi, Hiroki 日本 NA Tokyo, Bunkyo-ku
67 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Kitamura, Hideya 日本 NA Kanagawa, Yokohama
68 Kurume University Hospital Okamoto, Masaki 日本 NA Fukuoka, Kurume
69 JR Tokyo General Hospital Kono, Chiyoko 日本 NA Tokyo, Shibuya-ku
70 National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center Inoue, Yoshikazu 日本 NA Osaka, Sakai
71 Toranomon Hospital Takaya, Hisashi 日本 NA Tokyo, Minato-ku
72 Saiseikai Kumamoto Hospital Ichikado, Kazuya 日本 NA Kumamoto, Kumamoto
73 Sapporo Medical University Hospital Takahashi, Hiroki 日本 NA Hokkaido, Sapporo
74 Global Health and Medicine Ctr Izumi, Shinyu 日本 NA Tokyo, Shinjuku-ku
75 National Hospital Organization Himeji Medical Center Kawamura, Tetsuji 日本 NA Hyogo, Himeji
76 Tokushima University Hospital Nishioka, Yasuhiko 日本 NA Tokushima, Tokushima
77 Tokyo Medical and Dental University Miyazaki, Yasunari 日本 NA Tokyo, Bunkyo-ku
78 UZ Leuven Wuyts, Wim 比利时 NA Leuven
79 Centre Hospitalier Universitaire de Liege Guiot, Julien 比利时 NA Angleur
80 ULB Hopital Erasme Bondue, Benjamin 比利时 NA Bruxelles
81 Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne Dahlqvist, Caroline 比利时 NA Yvoir
82 Concordia Hospital Homik, Lawrence 加拿大 Manitoba Winnipeg
83 Toronto General Hospital Shapera, Shane 加拿大 Ontario Toronto
84 CHUS Fleurimont Cantin, Andre 加拿大 Quebec Sherbrooke
85 St. Joseph's Healthcare Hamilton Kolb, Martin 加拿大 Ontario Hamilton
86 University Clinical Center, Gdansk Jassem, Ewa 波兰 NA Gdansk
87 Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa Kus, Jan 波兰 NA Warszawa
88 Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz Piotrowski, Wojciech 波兰 NA Lodz
89 Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ. Barczyk, Adam 波兰 NA Katowice
90 Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MAClinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA Ziora, Dariusz 波兰 NA Zabrze
91 Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis. Bazdyrev, Evgeny 俄罗斯 NA Kemerovo
92 Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov Moiseev, Sergey 俄罗斯 NA Moscow
93 Pulmonology Scientific Research Institute Avdeev, Sergey 俄罗斯 NA Moscow
94 Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis Shmelev, Evgeniy 俄罗斯 NA Moscow
95 Scientific Research Institute of Pulmonology Ilkovich, Mikhail 俄罗斯 NA St. Petersburg
96 Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl Yakusevich, Vladimir 俄罗斯 NA Yaroslavl
97 Hospital La Princesa Valenzuela, Claudia 西班牙 Madrid Madrid
98 Hospital Politecnic La Fe Martinez, Manuela 西班牙 Valencia Valencia
99 Hospital La Paz Gomez Carrera, Luis 西班牙 Madrid Madrid
100 Hospital de Bellvitge Molina-Molina, Maria 西班牙 Barcelona L'Hospitalet de Llobregat
101 Hospital Santa Creu i Sant Pau Castillo Villegas, Diego 西班牙 Barcelona Barcelona
102 Hospital Virgen del Rocio Rodriguez Portal, Jose Antonio 西班牙 Sevilla Sevilla
103 Hospital Vall d'Hebron Villar, Ana 西班牙 Barcelona Barcelona
104 Hospital Son Espases Sauleda, Jaume 西班牙 NA Palma de Mallorca
105 Diagnostics Research Group Andrews, Charles 美国 Texas San Antonio
106 Dartmouth-Hitchcock Medical Center Gifford, Alex 美国 New Hampshire Lebanon
107 University of Florida College of Medicine Jones, Lisa 美国 Florida Jacksonville
108 Medical University of South Carolina Huggins, John 美国 South Carolina Charleston
109 Duke University Medical Center Morrison, Lake 美国 North Carolina Durham
110 Yale University School of Medicine Antin-Ozerkis, Danielle 美国 Connecticut New Haven
111 The Ohio State University Wexner Medical Center Bhatt, Nitin 美国 Ohio Columbus
112 University of Alabama at Birmingham Kulkarni, Tejaswini 美国 Alabama Birmingham
113 Mayo Clinic, Rochester Moua, Teng 美国 Minnesota Rochester
114 University of Pittsburgh Medical Center Gibson, Kevin 美国 Pennsylvania Pittsburgh
115 The Lung Research Center, LLC Ettinger, Neil 美国 Missouri Chesterfield
116 University of Kansas Medical Center Pitts, Lucas 美国 Kansas Kansas City
117 Emory University Veeraraghavan, Srihari 美国 Georgia Atlanta
118 Icahn School of Medicine at Mount Sinai Padilla, Maria 美国 New York New York
119 National Jewish Health Fernandez Perez, Evans 美国 Colorado Denver
120 University of Chicago Strek, Mary 美国 Illinois Chicago
121 Johns Hopkins Hospital Danoff, Sonye 美国 Maryland Baltimore
122 Texas Pul & Crit Care Conslt Burk, John 美国 Texas Fort Worth
123 University of Pennsylvania Rossman, Milton 美国 Pennsylvania Philadelphia
124 Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital Patel, Nina 美国 New York New York
125 Pulmonary and Critical Care Medicine Belloli, Elizabeth 美国 Michigan Ann Arbor
126 The Oregon Clinic Hotchkin, David 美国 Oregon Portland
127 University of Utah Health Sciences Center Scholand, Mary Beth 美国 Utah Salt Lake City
128 NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Kaner, Robert 美国 New York New York
129 Southeastern Research Center Sigal, Barry 美国 North Carolina Winston-Salem
130 Houston Methodist Hospital Safdar, Zeenat 美国 Texas Houston
131 Pulmonary and Sleep of Tampa Bay Martinez, Rafael 美国 Florida Brandon
132 University of Louisville Roman, Jesse 美国 Kentucky Louisville
133 Beth Israel Deaconess Medical Center Hallowell, Robert 美国 Massachusetts Boston
134 University of California San Francisco Golden, Jeffrey 美国 California San Francisco
135 Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore Schwartz, Mitchell 美国 Maryland Towson
136 Creighton University Morrow, Lee 美国 Nebraska Omaha
137 Baylor University Medical Center Mageto, Yolanda 美国 Texas Dallas
138 University of Florida College of Medicine Faruqi, Ibrahim 美国 Florida Gainesville
139 University of Kentucky Medical Center Chaaban, Said 美国 Kentucky Lexington
140 Loyola University Medical Center Dilling, Daniel 美国 Illinois Maywood
141 Massachusetts General Hospital Ginns, Leo 美国 Massachusetts Boston
142 Baptist Health Lexington Thompson, John 美国 Kentucky Lexington
143 Inova Fairfax Medical Campus Shlobin, Oksana 美国 Virginia Falls Church
144 Henry Ford Health System Thavarajah, Krishna 美国 Michigan Detroit
145 University of Nebraska Medical CenterUniversity of Nebraska Medical Center Thompson, Austin 美国 Nebraska Omaha
146 Medical Arts and Research Center (MARC) Nambiar, Anoop 美国 Texas San Antonio
147 Brigham and Women's Hospital Hunninghake, Gary 美国 Massachusetts Boston
148 Penn State Milton S. Hershey Medical Center Bascom, Rebecca 美国 Pennsylvania Hershey
149 Northwestern University Dematte D'Amico, Jane 美国 Illinois Chicago
150 University of Arizona Chaudhary, Sachin 美国 Arizona Tucson
151 University of Texas Southwestern Medical Center Glazer, Craig 美国 Texas Dallas
152 Temple Lung Center Criner, Gerard 美国 Pennsylvania Philadelphia
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-09-12
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-12-30
3 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-10-23
4 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-10-23