山东枣庄柴连感冒颗粒招募受试者工资11509元

试药状态 已完成
适应症 疏表清热,解肌止痛,用于风热感冒,症见发热、头身痛、咽痛、咳嗽、黄痰、口干、舌苔薄黄、脉浮数等。
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:120;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:120 ;
补贴 11509元
1、试验目的
(1) 初步评价柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证) 的有效性。 (2)探索柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证) 的合理剂量, 为Ⅱb 期临床研 究提供依据。 (3)观察柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证) 的安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准;
2 符合中医辨证风热证诊断标准;
3 入组时体温(腋温): 37.3℃≤体温<38.5℃;
4 年龄在 18-65 周岁(包括 18、 65 周岁),性别不限;
5 病程: ≤48h;
6 自愿签署知情同意书。


4、排除标准
1 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘病者;
2 白细胞计数<3.0×109/L 或>10.0×109/L, 或(和) 中性粒细胞比例>80%;
3 本次就诊前 48 小时内已服用其他治疗本病的中、西药物(包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药)者;
4 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者; ALT、 AST>正常值上限 1.5 倍或 Scr>正常值上限者;
5 糖尿病血糖控制不稳定,空腹血糖>11.1mmol/L,或伴有糖尿病并发症(糖尿病性 肾病、周围神经病变)需要药物控制的患者;
6 服用降压药物后仍控制不良的高血压, 收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg; 或 有低血压(静息坐位血压)收缩压≤90mmHg,舒张压≤50mmHg)的患者;
7 过敏体质、对多种药物过敏或对本研究药物成分过敏者;
8 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者;
9 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性;
10 近 3 个月内参加过其他临床试验的患者;
11 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京中医药大学东直门医院 于维霞 中国 北京 北京
2 黑龙江中医药大学附属第一医院 李竹英 中国 黑龙江 哈尔滨
3 黑龙江中医药大学附属第二医院 曲奇生 中国 黑龙江 哈尔滨
4 南华大学第一附属医院 刘鑫 中国 湖南 衡阳
5 广州中医药大学第一附属医院 张伟 中国 广东 广州
6 温州市中医院 刘刚 中国 浙江 温州
1 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会伦理审查批件 修改后同意 2017-08-10
2 南华大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会伦理审查批件 同意 2017-11-22
3 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会伦理审查批件 同意 2017-12-21
4 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会伦理审查批件 修改后同意 2018-02-13
5 温州市中医院伦理委员会伦理审查批件 同意 2018-06-19