江苏无锡聚乙二醇重组人促红素注射液试药员招聘误工费17016元

试药状态 已完成
适应症 慢性肾性贫血
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:84;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:84 ;
补贴 17016元
1、试验目的
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究,确定健康人体对聚乙二醇重组人促红素注射液(试验药物代号: RD01)的安全性、耐受程度和药代动力学特征,为后续临床研究提供参考依据。并初步评估RD01的免疫原性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18-60岁,男女均可;
2 经病史、体格检查和其他临床实验室检查确定为无明显器质性疾病和神经、精神系统疾病的健康成年人;
3 体重指数在19-26(含19和26,体重指数=体重/身高2)
4 受试者必须在试验前对本试验知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书;
5 能够理解并遵守临床方案要求,预计可以完成整个试验过程;
6 受6. 受试者入选前4周内进行的评估体内铁状态的实验室指标中,血清铁蛋白(SF)在正常范围内;
7 如曾接受手术治疗,应已完全康复。


4、排除标准
1 过敏体质或既往有药物过敏史,或聚乙二醇类药物过敏史;
2 入选前服用过任何药物(包括中药、PEG化药物等),时间短于药物5个半衰期或小于4周(以二者中时间最长者为准);
3 入选前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物;
4 入选前12周内参加过其它临床试验;
5 入选前12周内献过血或接受过输血或重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO治疗
6 女性受试者停经后接受雌激素治疗者;
7 实7. 实验室检查值异常,经研究者判断有临床意义者(血红蛋白和/或网织红细胞异常高者建议排除);
8 乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝E抗原(HBeAg)、艾滋病抗体(anti-HIV)、丙肝抗体(anti-HCV)、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者
9 临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者;
10 既往有冠心病史、或充血性心力衰竭史、或ECG检查显示具有显著临床意义的异常;
11 有恶性肿瘤病史或可疑者;
12 正处于感染急性期间者;
13 既往有自身免疫病史,或正在使用用免疫抑制剂治疗者;
14 患有严重的、进行性、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病;
15 妊娠、哺乳期妇女,试验期间或服药后12周内计划怀孕的女性受试者;男性受试者,其女性伴侣计划在试验期间或服药后12周内计划怀孕;
16 16. 药物滥用、药物成瘾者,或嗜烟(每日5支及以上)、嗜酒(每周14单位及以上,1单位= 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%或以上的烈酒)者;
17 研究人员认为不适合的其它因素,如依从性差的受试者(长期出差、计划搬迁、患有精神疾病、缺乏参加动机等)。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学宣武医院 张兰 中国 北京 北京
1 首都医科大学宣武医院伦理委员会 同意 2017-02-17
2 首都医科大学宣武医院伦理委员会 同意 2017-05-11