江西九江地佐辛注射液临床试验招募补偿18028元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:272;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 18028元
1、试验目的
以地佐辛静脉推注给药方式为对照,评价地佐辛注射液静脉自控镇痛(patient-controlled analgesia, PCA) 对于术后中度疼痛的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄 18~70 岁(包括 18 岁和 70 岁),性别不限;
2 择期全麻下有切口的腔镜手术(单个切口≥5cm) 患者;
3 预期术后为中度疼痛的手术患者;
4 经过常规术前准备的非急诊住院病人;
5 自愿参加本研究并签署知情同意书;


4、排除标准
1 体重指数(BMI)=体重(kg) /身高 2(m2), 29<BMI 或 BMI<18;
2 美国麻醉师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA)分级: Ⅲ级及以上;
3 胆囊手术患者;
4 过敏体质或已知对本研究方案规定药物(地佐辛、 吗啡, 格拉司琼、地塞米松, 麻醉用药: 咪达唑仑、异丙酚、 舒芬太尼、罗库溴铵、 瑞芬太尼,阿托品,麻黄素) 及其辅料有过敏史者;
5 患有支气管哮喘、 慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者;
6 急性酒精中毒或酒精依赖者;
7 麻痹性肠梗阻患者;
8 颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者;
9 对阿片类药物成瘾及耐药性者;
10 凝血功能异常:部分活化凝血酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)超过 1.5 倍正常值上限;
11 合并低血压(BP<90/60mmHg)者;
12 合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者;
13 术前 ALT、 AST≥正常值上限 1.5 倍,或 Cr>1.5 倍正常上限者;
14 筛选前 14 天内长期使用(连续使用≥3 天) 阿片类镇痛药、 普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者;
15 筛选前 3 个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病;
16 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者;
17 妊娠期、哺乳期妇女;
18 有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或 不能理解 VAS 评分,不会使用 PCA 者;
19 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究;
20 除了上述外,经研究者判断为不适宜参加的受试者;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第一医院 王东信 中国 北京 北京
2 第四军医大学唐都医院 孙绪德 中国 陕西 西安
3 常德市第一人民医院 郭华静 中国 湖南 常德
4 河南省人民医院 张加强 中国 河南 郑州
5 南华大学附属第一医院 胡啸玲 中国 湖南 衡阳
6 南宁市第二人民医院 黄燕娟 中国 广西 南宁
7 内江市第二人民医院 李朝玉 中国 四川 内江
8 青岛市市立医院 王明山 中国 山东 青岛
9 日照市人民医院 郑升法 中国 山东 日照
10 无锡市第四医院 季永 中国 江苏 无锡
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2017-11-22