江西九江CM310重组人源化单克隆抗体注射液招聘试药员补偿金11029元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 中重度特应性皮炎
试验分期 I期
年龄 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 11029元
1、试验目的
主要研究目的: 比较CM310 A组与B组单次皮下给药的药代动力学(PK)特征。 次要研究目的: 评价CM310 A组与B组的其他PK参数; 评价CM310 A组与B组的安全性和耐受性; 评价CM310 A组与B组单次给药后的免疫原性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究
2 健康男性志愿受试者,年龄:20周岁≤年龄≤45周岁(以签署ICF日期计算)
3 体重在55.0~75.0 kg之间且体重指数(BMI)在19.0~25.0 kg/m2之间(包括边界值)


4、排除标准
1 有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等任何慢性或严重疾病史,或现有上述疾病
2 既往有哮喘、变态反应或其他过敏性疾病病史
3 目前患有口腔疱疹、带状疱疹者
4 有晕血、晕针史者
5 给药前28天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中成药及任何中草药制品或任何研究用非生物制剂
6 给药前12个月内接受过任何已上市或研究用生物制剂
7 既往接受过任何抗IL-4Rα生物制剂(包括但不限于单克隆抗体)
8 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。给药前7天内接种灭活疫苗或重组疫苗
9 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
10 筛选期存在活动性肝炎,或者乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性,或者乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)-DNA阳性,或者丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性
11 筛选期存在活动性的结核分枝杆菌感染(即结核病)
12 既往有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史,或者筛选期HIV抗体阳性
13 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
14 对抗IL-4Rα单克隆抗体或者CM310成分过敏
15 拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况
16 给药前12周内,任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL
17 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
18 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者
19 12-导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血检查)、胸部X线(正位)检查、传染病筛查、酒精血液检测、药物滥用筛查,结果显示异常有临床意义者
20 筛选前3个月内,每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者,在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
21 参加研究期间需要或计划从事剧烈体力活动或运动者
22 受试者从签署ICF到试验用药品给药后3个月内有生育计划或捐精计划,或不同意从签署ICF到试验用药品给药后3个月内本人及伴侣采取采用一种或一种以上非药物性避孕措施
23 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
24 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 胡伟 中国 安徽省 合肥市
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-12-04