宁夏回族自治区 吴忠DS-1062a试药工资11357元

1、试验目的
主要目的：通过BICR评估的PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者的PFS，证明Dato-DXd + 度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的优效性。 次要目的：在PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者中评价Dato-DXd 联合或不联合度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的有效性、安全性。这项研究同时观察治疗和乳腺癌如何影响患者的生活质量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	根据ASCO-CAP指导原则，经组织学或细胞学证实的无法进行根治性治疗的局部复发或转移性TNBC。
2	ECOG PS为0或1。
3	所有受试者必须提供转移或局部复发的不可手术肿瘤FFPE样本。
4	PD-L1阳性TNBC，基于申办方指定的中心实验室经过适当验证的试验用PD-L1（22C3）检测（CPS≥10）的结果。
5	既往未因转移性或局部复发不可手术的乳腺癌接受化疗或靶向全身抗癌治疗。 - 如果复发性疾病患者已完成I期至III期乳腺癌治疗（如有指征），且完成根治性治疗与首次记录的复发之间已过去≥6个月，则有资格参加研究。
6	符合接受一种ICC化疗方案的合格性标准（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、或吉西他滨+卡铂）。
7	RECIST 1.1定义的可测量的疾病。
8	足够的骨髓储备且器官功能良好。
9	具有生育能力的男性或女性患者同意采用方案规定的避孕措施。

4、排除标准

1	根据研究者判断，有严重或未控制的疾病，如全身性疾病、同种异体器官移植史、和活动性出血性疾病、持续或活动性感染、重大心脏或心理状况。
2	有另一种原发性恶性肿瘤的病史，除外已接受根治性治疗、第1周期第1天前3年内无已知活动性疾病且复发可能性较低的恶性肿瘤。
3	肿瘤性脊髓压迫或活动性脑转移、软脑膜癌或软脑膜癌病史。 - 如果受试者存在已接受治疗后不再具有症状且无需糖皮质激素或抗惊厥药治疗的临床非活动性脑转移，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入研究。
4	需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制的感染。
5	活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
6	已知HIV感染未得到良好控制。
7	未能控制或重大的心脏疾病。
8	具有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎（包括放射性肺炎）病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
9	患有重度肺功能损害。
10	具有临床意义的角膜疾病。
11	活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病。
12	既往暴露于含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）、TROP2靶向治疗。
13	合并任何抗肿瘤治疗。
14	已知受试者对Dato-DXd或PD-1/PD-L1抑制剂存在重度超敏反应。
15	目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。