河南信阳替格瑞洛片临床试验补偿13688元

试药状态 已完成
适应症 本品用于急性冠脉综合症(ACS)(不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死或ST 段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:72 ;
补贴 13688元
1、试验目的
研究空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后在中国健康志愿者体内的药代动力学行为,评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性;评价中国健康志愿者单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后的安全性和药效学。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者(包括18周岁)
2 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值
3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者,其中ALT、AST≤1.5×ULN
4 试验前签署知情同意书,自愿参加该试验,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
5 能够按照试验方案要求完成研究


4、排除标准
1 有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者
2 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
3 有药物滥用史和/或酗酒史(每周饮用至少14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)
4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400mL)或3个月内有胃肠道、颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的出血
6 在服用研究药物前30天内有外伤史或手术史
7 在服用研究用药前3个月内参加过其他的药物临床试验
8 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,有捐献精子计划或有捐献卵子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者
9 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性
10 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等)或肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)的药物者
11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药
12 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药,中草药以及保健品类
13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料
14 在服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚(西柚)水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品
15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品
16 酒精呼气及药物滥用检测阳性者
17 研究者认为不适宜参加该临床试验
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 张胜军 中国 海南省 海口市
2 苏州方达生物技术有限公司 王悦 中国 江苏省 苏州市
3 上海防达生物技术有限公司 娄安峰 中国 上海市 上海市
1 海南医学院第一附属医院伦理委员会 同意 2017-09-11