河南信阳安体威颗粒试药员误工费10023元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 普通感冒(风寒证)
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:480;已入组人数国内:2;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 10023元
1、试验目的
进一步确认安体威颗粒治疗普通感冒(风寒证)的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合普通感冒西医诊断标准
2 符合中医风寒证辨证标准
3 18周岁≤年龄≤65周岁,性别不限
4 入组时,病程≤48小时
5 入组时,37.3℃≤体温(腋温)<38.5℃
6 自愿签署知情同意书


4、排除标准
1 合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎者
2 既往感染过新型冠状病毒,抗原转阴后,近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者
3 原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病(如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等)、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者
4 患有慢性呼吸道疾病(如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等)、哮喘、肺结核者
5 血白细胞计数>12.0×109/L或<3.0×109/L;和/或中性粒细胞百分比>80%者
6 谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥正常值上限1.5倍、或血肌酐≥正常值上限,且经研究者判断有临床意义者
7 合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病,如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病,或精神疾病者
8 本次起病后应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者,中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物
9 对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者
10 受试者(及其伴侣)自入组至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者,或在妊娠期、哺乳期者
11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12 入选前1个月内参加过其他临床试验者
13 研究者认为其他不宜进行临床试验者(如运动员或其他原因不宜入组者)
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京中医医院 刘清泉 中国 北京市 北京市
2 长沙市第三医院 肖智 中国 湖南省 长沙市
3 成都市郫都区中医医院 魏华 中国 四川省 成都市
4 河北省中医院 宿英豪 中国 河北省 石家庄市
5 惠州市第三人民医院 周五铁 中国 广东省 惠州市
6 黑龙江中医药大学附属第二医院 杨善军 中国 黑龙江省 哈尔滨市
7 黑龙江省中医医院 江柏华 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 河南省人民医院 赵丽敏 中国 河南省 郑州市
9 江西中医药大学附属医院 张元兵 中国 江西省 南昌市
10 开封市中医院 吴启相 中国 河南省 开封市
11 辽宁中医药大学附属第二医院 于雪峰 中国 辽宁省 沈阳市
12 洛阳市第三人民医院 周敏 中国 河南省 洛阳市
13 盘锦辽油宝石花医院 曲红梅 中国 辽宁省 盘锦市
14 衢州市人民医院 金旭如 中国 浙江省 衢州市
15 商丘市第一人民医院 张伟华 中国 河南省 商丘市
16 上海中医药大学附属龙华医院 薛鸿浩 中国 上海市 上海市
17 陕西中医药大学第二附属医院 李天浩 中国 陕西省 西安市
18 三门峡市中心医院 孙帅森 中国 河南省 三门峡市
19 天津中医药大学第二附属医院 高万朋 中国 天津市 天津市
20 通化市中心医院 李明 中国 吉林省 通化市
21 西南医科大学附属中医医院 敖素华 中国 四川省 泸州市
22 邢台医学高等专科学校第二附属医院 刘荣格 中国 河北省 邢台市
23 西电集团医院 薛智文 中国 陕西省 西安市
24 阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院 郭瑞斌 中国 山西省 阳泉市
1 首都医科大学附属北京中医医院 同意 2023-10-16