广东惠州安立生坦片招募补偿金4534元

1、试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较试验制剂与参比制剂空腹和餐后给药后在人体内的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康男性；
2	年龄：18-65周岁；
3	体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数在18 ~26 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方；
4	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5	体格检查、理化检查、心电图等功能检查正常或异常无临床意义；
6	能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求；
7	参加试验的前三个月内未参加过任何临床试验；
8	受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
9	受试者必须确保在最后一次给药后12周内不捐献精子；
10	受试者必须确保在最后一次给药后4周内不献血及其它血液制品；
11	受试者在试验期间必须愿意戒酒、戒烟、不食用含嘌呤的饮料及食物；
12	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

4、排除标准

1	临床理化检查、心电图检查、体格检查等有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	急性或慢性肝病史，或已知的肝或胆管异常（Gilbert综合症或无症状的胆囊结石除外）；
3	收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；
4	肝功能异常者：ALT＞ULN（正常值上限），总胆红素＞ULN（正常值上限）；
5	过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
6	尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者；
7	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯）；
8	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
9	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10	在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
11	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13	参加试验前2周内服用过任何药物，在服用研究用药前三个月内服用过研究药品；
14	精神或躯体上的残疾患者；
15	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）。