甘肃武威琥珀酸普芦卡必利片招聘试药员补偿金18098元

试药状态 已完成
适应症 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状
试验分期 其它其他说明:
年龄 18周岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:48 ;
补贴 18098元
1、试验目的
在空腹和餐后不同条件下,对健康女性受试者口服受试制剂T(石家庄四药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片)和参比制剂R(Janssen Cilag S.p.A.公司生产,西安杨森制药有限公司分装的琥珀酸普芦卡必利片,商品名力洛)进行研究,比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者是否具有生物等效性,为生产与临床合理用药提供参考。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 (1)年龄在18周岁以上(含18周岁),女性健康受试者;
2 (2)体重:女性受试者体重不低于45kg(包括45kg);体重指数在19-26之内(包括19和26,体重指数=体重/身高2(kg·m-2));
3 (3)体格检查、生命体征和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、酒精检测、心电图和胸片等)正常或异常无临床意义;
4 (4)女性血妊娠试验检查结果阴性;并且承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等,且未服用避孕药物;
5 (5)HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性;
6 (6)药筛(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)结果为阴性;
7 (7)具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定;
8 (8)自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。


4、排除标准
1 (1)有重大手术史如胆囊切除术病史者;
2 (2)半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者;
3 (3)筛选前1个月内接受过肠部手术者;
4 (4)有药物过敏史者,对普芦卡必利过敏者;
5 (5)在过去一年内有药物滥用史者;
6 (6)筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史,或研究首次服药前48h内因饮酒,或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为2h内饮用4单位及以上的酒精饮料(女性)。一般而言,酒精摄入量不应超过每天2单位或每周14单位(一单位等于150mL葡萄酒或360mL啤酒,或45mL酒精量为40%的烈酒);
7 (7)筛选前6个月内过量吸烟(≥10支/天)或研究首次服药前48h内吸烟,或试验期间不能中断吸烟者;
8 (8)在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因者,在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者;
9 (9)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对高脂餐饮食不耐受等);
10 (10)每天排便>2次,每周排便<3次,或在第一次接受研究药物前30天内排便习惯有显著变化尚未恢复者;
11 (11)由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者;
12 (12)有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者;
13 (13)筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者;
14 (14)筛选前28天内失血或献血超过200 ml者;
15 (15)筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
16 (16)有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者;
17 (17)妊娠、哺乳期妇女或签署知情同意书开始2个月内计划怀孕者;
18 (18)筛选前3个月内接种疫苗;
19 (19)根据研究者的判断,不适合参加本试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构 曲恒燕 中国 北京 北京
1 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-05-15
2 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-11-27