广东揭阳琥珀酸普芦卡必利片试药工资10991元

1、试验目的
研究江苏豪森药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，2 mg/片）空腹和餐后条件下单次给药后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以意大利Janssen Cilag S.p.A.生产的力洛（琥珀酸普芦卡必利片，2 mg/片）为参比制剂，进行空腹和餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：包含男性和女性；
2	年龄：年龄18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ～ 26之间（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书。

4、排除标准

1	对本品过敏者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
5	患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6	试验前4周内接受过外科手术者；
7	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
8	有恶性肿瘤病史者；
9	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。