广东江门瑞舒伐他汀钙片临床招募补贴19281元

1、试验目的
以健康志愿者为试验对象，考察兴安药业有限公司仿制的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂，10 mg/片）与IPR PHARMACEUTICALS INCOPRORATED生产的可定（参比制剂，瑞舒伐他汀钙片，10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可
2	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6	能够按照试验方案要求完成研究

4、排除标准

1	HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
2	一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
3	既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
4	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
5	受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者
6	目前每日吸烟>5支者
7	药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者
8	最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验被采样者
9	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
10	试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等
11	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
12	患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等
13	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
14	不能耐受静脉穿刺的受试者
15	有药物或食物过敏史的受试者
16	研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者