福建南平小儿宣肺止咳糖浆受试者补偿29821元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 急性气管-支气管炎风热犯肺证 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 1岁(最小年龄)至14岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:480;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 29821元 |
1、试验目的
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽)的有效性和安全性的确证性临床试验。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽)的有效性和安全性的确证性临床试验。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准 |
2 | 符合中医小儿外感咳嗽(风热犯肺证)诊断标准 |
3 | 年龄1~14岁,性别不限 |
4 | 咳嗽≤48小时 |
5 | VAS评分≥4分 |
6 | 法定监护人或儿童本人签署知情同意书;当儿童能够做出同意参加研究的决定时(8周岁以上),必须征得本人同意并签字 |
4、排除标准
1 | 重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者 |
2 | 实验室检查异常者(符合以下任何一项予以排除): a) ALT、AST>正常值上限1.5倍; b) Cr>正常值上限; c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时,受试者即被排除;如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时,由研究者判定是否可以入组; |
3 | 感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者(腋温) |
4 | 以咳嗽为主的传染性疾病,如麻疹、百日咳、肺结核等 |
5 | 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者 |
6 | 过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽 |
7 | 一个月内参加过其它临床试验者 |
8 | 无法合作、不愿合作者,或研究者认为依从性较差。如:合并有神经、精神疾患者 |
9 | 过敏体质者 |
10 | 本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等 |
11 | 研究者认为不宜入选本研究的受试者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河南中医药大学第一附属医院 | 翟文生 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
2 | 成都中医药大学第一附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都 |
3 | 广东省中医院 | 许尤佳 | 中国 | 广东省 | 广州 |
4 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
6 | 山东中医药大学第一附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南 |
7 | 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门 |
8 | 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州 |
9 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张学青 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
10 | 长春中医药大学附属医院 | 王永吉 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
11 | 武汉儿童医院 | 汤建桥 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
1 | 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会 | 同意 | 2017-08-07 |
2 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-22 |