江苏常州盐酸雷尼替丁胶囊试药员招聘补贴23444元

试药状态 已完成
适应症 缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:64;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:64 ;
补贴 23444元
1、试验目的
以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸雷尼替丁胶囊为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Sandoz Inc., Princeton生产的盐酸雷尼替丁胶囊(参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验,并评估盐酸雷尼替丁胶囊的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 18~65周岁(含临界值)的健康受试者,单一性别受试者比例不低于1/3
2 男性体重不低于50.0kg,女性体重不低于45.0kg;体重指数(BMI)在18.0~28.0范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2),包括临界值)
3 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史,体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统正常或异常无临床意义
4 受试者(包括男性受试者)愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5 试验前详细阅读了解知情同意书的内容,并自愿签署知情同意书
6 能够按照试验方案要求完成研究


4、排除标准
1 临床实验室检查异常有临床意义
2 生命体征及心电图检查异常有临床意义
3 肝炎(包括乙肝和丙肝)、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体阳性
4 有药物滥用史和/或吸毒史、尿液毒品检测呈阳性者
5 试验前3个月每日吸烟数量>5支
6 对雷尼替丁有过敏史
7 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒150mL)或酒精唾液检测呈阳性者
8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450mL)或作为受试者参加其他药物试验被采样者
9 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物(如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等;肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等)
10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药
11 试验前7天内服用过特殊饮食(包括芒果、柚子等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12 在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
13 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
15 有晕针、晕血史
16 有癫痫或精神病史
17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清HCG结果阳性
19 近期在饮食、运动习惯上有重大改变者
20 研究者认为不适合参加试验者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 长春中医药大学附属医院 杨海淼 中国 吉林省 长春市
1 长春中医药大学附属医院伦理委员会 同意 2017-06-15
2 长春中医药大学附属医院伦理委员会 同意 2017-07-12