江苏常州重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液试药招聘工资11905元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | (1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。(2)先前未经治疗的CD20+III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤。(3)CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)。 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:120;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:119 ; |
补贴 | 11905元 |
1、试验目的
主要目的:评价H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。 次要目的:1.评估H02与美罗华的药效动力学相似性; 2.评估H02与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。 次要目的:1.评估H02与美罗华的药效动力学相似性; 2.评估H02与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 组织病理学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤患者; |
2 | 按照IWC疗效评价标准(Cheson 1999),经标准治疗达到CR/CRu,并经研究者判定可在研究中获益的B细胞淋巴瘤患者,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(既往未使用或未足量使用美罗华)、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤; |
3 | 年龄≥18岁且≤75岁; |
4 | WBC≥3.0×109/L,NEU≥1.5×109/L,HGB≥80 g/L,PLT≥75×109/L; |
5 | 肝功能:ALT、AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN; |
6 | 肾功能:血清肌酐水平≤1.5×ULN; |
7 | ECOG评分为0或1分; |
8 | 既往抗肿瘤治疗已经终止(利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少16周以上、化疗停药至少4周以上、放疗停止至少4周以上),并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级; |
9 | 受试者愿意在研究期间及研究结束后至少3个月内采取有效措施避孕。育龄期妇女血妊娠试验必须为阴性; |
10 | 根据研究者的判断,预期生存时间不少于6个月; |
11 | 自愿签署知情同意书,且签署知情同意的过程符合GCP。 |
4、排除标准
1 | 筛选期ADA检测为阳性; |
2 | 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度>24μg/ml; |
3 | 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤; |
4 | 体重指数(BMI)≥28 kg/m2; |
5 | 妊娠或者哺乳期妇女; |
6 | 入组前3个月内参加过其他临床试验; |
7 | 入组前14天内接受过输血、或者使用过造血细胞因子治疗; |
8 | 入组前28天内或计划接种(减毒)活病毒疫苗; |
9 | 入组前28天内或计划行大手术患者,或者手术伤口未愈合; |
10 | 曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者;入组前3个月内或计划行自体造血干细胞移植; |
11 | 过敏体质或已知对试验用药品有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏; |
12 | 有酗酒史或药物滥用史; |
13 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性; |
14 | 丙肝病毒(HCV)抗体阳性; |
15 | 乙肝病毒(HBV)检查:HBsAg阳性或HBcAb阳性,且HBV DNA滴度阳性; |
16 | 现在或既往患有中枢神经系统淋巴瘤; |
17 | 过去5年内,有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史; |
18 | 基于研究者判断,因任何原因被认为不适合参加本试验,如无法遵守试验规定、无法定期参加随访、有影响试验结果解释的其他疾病; |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2 | 海南医学院第一附属医院 | 郝新宝 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
3 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉;杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
5 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
6 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
7 | 天津市肿瘤医院 | 张翼鷟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
8 | 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
9 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
10 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
11 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 刘利 | 中国 | 山西省 | 西安市 |
12 | 江南大学附属医院(无锡第四人民医院) | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
13 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-07 |
2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-06 |
3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-16 |