江苏常州卡托普利片临床试验补贴13615元

1、试验目的
评价健康人体对卡托普利片空腹单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2	健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3；
3	年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
4	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）

4、排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多余5支者或者试验期间不能停止；
2	过敏体质，如对两种或以上药物、事物和花粉过敏者，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
4	在服用药物前三个月内献血或大量失血（大于400ml）（不包括女性月经血量），或有晕血晕针史者；
5	试验前十四天内服用了任何药物者；
6	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
7	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、参加过任何药物或者医疗器械临床试验；
8	12导联心电图检查异常有临床意义；
9	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
10	健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
11	试验前六个月接受过任何重大的外科手术者；