辽宁朝阳米诺膦酸片临床试验补偿24101元

1、试验目的
以“用药48周末DEXA法评价的腰椎平均骨密度值（BMD）相较于用药前的变化百分率”为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合绝经后骨质疏松症诊断标准：无论受试者是否有过骨折，基于DEXA测定的腰椎（L1～L4）、股骨颈及全髋任一部位的骨密度（T值）≤-2.5个SD或骨密度（T值）≤-2.5个SD并存在一项以上骨质疏松危险因素（如以前发生过骨折、髋部骨折家族史、骨更新率高、体重指数低、吸烟及酗酒等）；
2	年龄为45~80周岁的女性，且自然停经1年以上者；
3	患者同意加入本次临床试验，自愿签订了知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。

4、排除标准

1	已知对试验药物或试验药物的组成成分过敏，或过敏体质者；
2	有任何影像学发现的可影响骨密度评估的疾病的受试者；
3	合并有心脑血管、肝（ALT或AST＞正常值上限1.5倍）、肾（BUN或Scr＞正常值上限1.5倍）和造血系统等严重原发性疾病、感染性疾病、脑萎缩、病理性心律失常等其他严重合并症或精神病患者；
4	内分泌疾病（如性腺、肾上腺、甲状旁腺及甲状腺功能异常等），骨软化病，类风湿性关节炎，多发性骨髓瘤，或由于下丘脑不足、垂体不足、性腺不足、高血压(血压>160mmHg/100mmHg)、糖尿病(空腹血糖≧8mmol/l)等引起的继发性骨质疏松症及其他影响骨代谢的疾病患者；
5	脊柱结核、肿瘤、严重骨骼畸形、严重多发骨折、既往骨折超过2处以上(含2处)，新鲜骨折(即受试者在入组前三个月内发生骨折)等疾病及晚期畸形、残废、丧失劳动能力或病情危重，难以对药物的有效性和安全性进行确切评价者；
6	近三个月内骨折或既往有2处及以上骨折的患者；
7	影响钙和维生素D吸收和调节的严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、反流性食管炎、肠炎或消化道溃疡等患者；
8	导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或弛缓不能；
9	入组前2个月或拟在整个研究过程中进行接受拔牙等口腔手术者；
10	血清钙或甲状旁腺激素检测值异常者(血钙水平大于正常值上限,甲状旁腺素(PTH)大于正常值上限1.5倍者)；
11	入组前3个月内系统使用过激素替代治疗（HRT）、降钙素、维生素K、活跃的维生素D的化合物或入组前6个月内有连续15天口服双膦酸盐或入组前无论何时注射双膦酸盐类、锶、RANKL抗体及以适应症为骨质疏松症的中成药等有关防治骨质疏松症的药物者；
12	入组前3个月内，接受过其他临床试验药物者；
13	不能遵医嘱配合治疗者；
14	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。