河南南阳海曲泊帕乙醇胺片试药补偿21259元

试药状态 已完成
适应症 原发免疫性血小板减少症
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:414;已入组人数国内:424;实际入组总人数国内:424 ;
补贴 21259元
1、试验目的
主要目的: 与安慰剂比较,评价海曲泊帕在ITP患者中8周给药的有效性。 次要目的: 评价海曲泊帕在本研究的第一、二、四阶段对ITP患者的有效性 评价试验期间海曲泊帕对ITP患者的安全性 评价海曲泊帕撤药后ITP患者的安全性 描述ITP患者中海曲泊帕血浆暴露程度和血小板反应之间的关系

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄≥18周岁,性别不限。
2 在随机前,临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于6个月。受试者首次服用研究药物前48小时内的血小板计数<30*109/L。
3 排除继发性血小板减少。
4 对脾切除术疗效欠佳或术后复发;或者未进行脾切除治疗但对至少一线的针对ITP的治疗无效、或在治疗后复发。
5 既往ITP的紧急治疗必须在随机前至少2周已结束。
6 接受维持治疗的患者,必须在随机前至少30天已稳定剂量。
7 凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s,活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s;除ITP外,无其他凝血障碍病史。


4、排除标准
1 动脉或静脉血栓史或易栓症。
2 在筛选前3个月内发生心脏疾病。
3 在随机前3个月内参加过其他临床试验。
4 在随机前30天内接受过任何TPO类药物的治疗。
5 已知对TPO类药物疗效不佳。
6 在随机前3个月内接受过脾切除术治疗。
7 在随机前2周内,受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗)或抗凝剂治疗>3天。
8 骨髓活检结果提示骨髓纤维化MF≥2
9 筛选期有HIV感染或丙肝抗体阳性、有病毒复制的乙肝。
10 预计在随机后一周内即需要紧急治疗。
11 筛选期谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)大于正常值上限的1.5倍,总胆红素、血肌酐大于正常值上限的1.2倍。
12 有肝硬化病史或门脉高压症病史。
13 有恶性肿瘤病史。
14 妊娠或哺乳期妇女。
15 具有潜在生育能力的患者不愿使用有效的避孕措施。
16 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院 胡豫 中国 湖北省 武汉市
2 中国医学科学院血液病医院 杨仁池 中国 天津市 天津市
3 四川大学华西医院 牛挺 中国 四川省 成都市
4 中南大学湘雅三医院 刘竞 中国 湖南省 长沙市
5 南昌大学第一附属医院 黄瑞滨 中国 江西省 南昌市
6 河北医科大学第二医院 罗建民 中国 河北省 石家庄市
7 山东大学齐鲁医院 侯明 中国 山东省 济南市
8 南昌大学第二附属医院 石庆之 中国 江西省 南昌市
9 广西医科大学第一附属医院 程鹏 中国 广西壮族自治区 南宁市
10 北京大学人民医院 张晓辉 中国 北京市 北京市
11 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
12 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏省 苏州市
13 第四军医大学第一附属医院 高广勋 中国 陕西省 西安市
14 兰州大学第二医院 张连生 中国 甘肃省 兰州市
15 山西医科大学第二医院 杨林花 中国 山西省 太原市
16 广州医科大学附属第二医院 冯莹 中国 广东省 广州市
17 福建医科大学附属协和医院 胡建达 中国 福建省 福州市
18 昆明医科大学第一附属医院 曾云 中国 云南省 昆明市
19 第四军医大学唐都医院 刘利 中国 陕西省 西安市
20 陕西省人民医院 王一 中国 陕西省 西安市
21 宝鸡市中心医院 姚亚洲 中国 陕西省 宝鸡市
22 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
23 天津医科大学总医院 邵宗鸿 中国 天津市 天津市
24 安徽医科大学第一附属医院 夏瑞祥 中国 安徽省 合肥市
25 安徽省立医院 郑昌成 中国 安徽省 合肥市
26 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
27 无锡市人民医院 周新 中国 江苏省 无锡市
28 常州市第一人民医院 谢小宝 中国 江苏省 常州市
29 郑州大学第一附属医院 姜中兴 中国 河南省 郑州市
30 吉林大学中日联谊医院 白元松 中国 吉林省 长春市
31 长治医学院附属和平医院 申徐良 中国 山西省 长治市
32 中国医科大学附属第一医院 李艳 中国 辽宁省 沈阳市
33 上海市中医医院 胡琦 中国 上海市 上海市
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2017-05-03
2 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2017-05-16
3 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2017-05-31
4 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2017-06-01
5 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-18
6 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2018-07-26
7 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2018-08-20